Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém Aeson TAH – klinická následná studie po uvedení na trh

27. ledna 2026 aktualizováno: Carmat SAS

Hodnocení systému Aeson® Total Artificial Heart (TAH) v prostředí po uvedení na trh

Bezpečnost a výkon systému Aeson TAH byly prokázány pro schválení značky CE v prosinci 2020. Účelem tohoto klinického hodnocení po uvedení na trh je potvrdit bezpečnost, výkon a účinnost systému Aeson TAH při použití v běžné péči chirurgy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem/koncovým bodem je míra přežití na původně implantovaném zařízení Aeson 90 dní po implantaci (H1 > 64 %).

Druhé cíle/koncové body jsou:

  1. Potvrďte výkonnostní a bezpečnostní profil zařízení pro pacienty s implantovaným systémem Aeson TAH až do transplantace:

    • Přežití 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci a celková doba trvání podpory před transplantací;
    • Změna zdravotního stavu měřená klasifikací NYHA, 6MWT a dotazníkem kvality života (EQ-5D-5L);
    • Funkce ledvin a jater měřená biologickými parametry;
    • Profil hemokompatibility měřený biologickými parametry a výskytem nežádoucích účinků souvisejících s hemokompatibilitou;
    • Frekvence a výskyt závažných nežádoucích příhod.
  2. Posuďte efektivitu upgradů zařízení

  3. Potvrďte bezpečnostní profil zařízení pro pacienty po transplantaci.

    • Přežití 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po transplantaci
    • Frekvence a výskyt závažných nežádoucích příhod zvláštního zájmu jako odmítnutí štěpu, neurologické příhody, velké krvácení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou dostávat systém Aeson TAH podle komerčního použití

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má dostávat systém Aeson TAH podle indikací IFU v rámci standardní lékařské praxe
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře souhlasu schváleného etickou komisí

Kritéria nezařazení:

  • Zranitelné populace, které nemohly dobrovolně souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 90 dní po implantaci
Podíl pacientů přežívajících na původně implantovaném přístroji Aeson (test nadřazenosti > 64 %)
90 dní po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití a celková doba trvání podpory před transplantací
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Přežití po implantaci
6, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Změna zdravotního stavu před transplantací
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Měřeno dotazníkem EuroQol EQ-5D-5L, kvalita života související se zdravím sestávající z pěti dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít jednu z pěti odpovědí (EQ- 5D-5L). Odpovědi zaznamenávají pět úrovní závažnosti (1: žádné problémy; 2: mírné problémy; 3: střední problémy 4: vážné problémy; 5: extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Změna funkčního stavu před transplantací
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Měřeno 6 minut chůze v metrech
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Délka hospitalizace a doba doma před transplantací
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Měřeno s načasováním propuštění, frekvencí a trváním rehospitalizací; čas doma nebo na místě rehabilitace
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Frekvence a výskyt závažných nežádoucích příhod před transplantací
Časové okno: 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Podle definice INTERMACS
3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po implantaci
Posuďte efektivitu upgradů zařízení
Časové okno: Mezi 3 a 24 měsíci po implantaci, kdy došlo k transplantaci srdce
Standardní odbornost explantovaného zařízení
Mezi 3 a 24 měsíci po implantaci, kdy došlo k transplantaci srdce
Po transplantaci ověřte bezpečnostní profil zařízení
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po transplantaci
Přežití po transplantaci
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carmat SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAR2021-PM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Aeson Total Umělé srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit