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Système Aeson TAH - Étude de suivi clinique post-commercialisation

27 janvier 2026 mis à jour par: Carmat SAS

Évaluation du système de cœur artificiel total (TAH) Aeson® dans un contexte d'approbation post-commercialisation

La sécurité et les performances du système Aeson TAH ont été démontrées pour l'approbation du marquage CE en décembre 2020. Le but de cette enquête clinique post-commercialisation est de confirmer la sécurité, la performance et l'efficacité du système Aeson TAH lorsqu'il est utilisé dans les soins de routine par les chirurgiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif/critère principal est le taux de survie sur le dispositif Aeson initialement implanté à 90 jours après l'implantation (H1 > 64 %).

Les deuxièmes objectifs/résultats sont :

  1. Confirmer les performances et le profil de sécurité du dispositif pour les patients implantés avec le système Aeson TAH jusqu'à leur greffe :

    • Survie à 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation et durée totale du soutien avant la greffe ;
    • Changement de l'état de santé tel que mesuré par la classification NYHA, le 6MWT et le questionnaire sur la qualité de vie (EQ-5D-5L) ;
    • Fonction rénale et hépatique telle que mesurée par les paramètres biologiques ;
    • Profil d'hémocompatibilité mesuré par les paramètres biologiques et l'incidence des événements indésirables liés à l'hémocompatibilité ;
    • Fréquence et incidence des événements indésirables graves.
  2. Évaluer l'efficacité des mises à niveau des appareils

  3. Confirmer le profil de sécurité du dispositif pour les patients après avoir été transplanté.

    • Survie à 30 jours, 6 mois et 12 mois après la greffe
    • Fréquence et incidence des événements indésirables graves d'intérêt particulier tels que rejet de greffe, événements neurologiques, saignements majeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients destinés à recevoir le système Aeson TAH conformément à l'utilisation commerciale

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est destiné à recevoir un système Aeson TAH conformément aux indications de la notice d'utilisation dans le cadre de la pratique médicale standard
  • Le patient a fourni un consentement éclairé écrit en utilisant le formulaire de consentement approuvé par le comité d'éthique

Critères de non-inclusion :

  • Populations vulnérables qui n'ont pas pu consentir volontairement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: 90 jours après l'implantation
Proportion de patients survivants avec le dispositif Aeson initialement implanté (test de supériorité > 64 %)
90 jours après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de survie et de prise en charge totale avant la transplantation
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Survie post-implantaire
6, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Changement d'état de santé avant la transplantation
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Mesurée par le questionnaire EuroQol EQ-5D-5L, la qualité de vie liée à la santé se compose de cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) dont chacune peut prendre une des cinq réponses (EQ- 5D-5L). Les réponses enregistrent cinq niveaux de gravité (1 : pas de problème ; 2 : problèmes légers ; 3 : problèmes modérés ; 4 : problèmes graves ; 5 : problèmes extrêmes) dans une dimension EQ-5D particulière.
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Modification de l'état fonctionnel avant la transplantation
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Mesuré par 6 minutes de marche en mètres
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Durée du séjour à l'hôpital et temps passé à domicile avant la greffe
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Mesuré avec le moment de la sortie, la fréquence et la durée des réhospitalisations ; temps à la maison ou au site de réadaptation
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Fréquence et incidence des événements indésirables graves avant la transplantation
Délai: 3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Tel que défini par INTERMACS
3, 6, 9, 12, 18 et 24 mois après l'implantation
Évaluer l'efficacité des mises à niveau des appareils
Délai: Entre 3 et 24 mois après l'implantation, lorsque la transplantation cardiaque a eu lieu
Expertise standard du dispositif explanté
Entre 3 et 24 mois après l'implantation, lorsque la transplantation cardiaque a eu lieu
Confirmer le profil de sécurité du dispositif après la transplantation
Délai: 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-transplantation
Survie après transplantation
30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois post-transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carmat SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAR2021-PM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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