Aeson TAH-systeem - Klinische vervolgstudie na het op de markt brengen
27 januari 2026 bijgewerkt door: Carmat SAS
Evaluatie van het Aeson® Total Artificial Heart (TAH)-systeem in een post-market goedkeuringsomgeving
De veiligheid en prestaties van het Aeson TAH-systeem zijn aangetoond voor de CE-markering in december 2020.
Het doel van dit post-market klinische onderzoek is om de veiligheid, prestaties en effectiviteit van het Aeson TAH-systeem te bevestigen bij gebruik in de routinezorg door chirurgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel/eindpunt is het overlevingspercentage op het oorspronkelijk geïmplanteerde Aeson-apparaat 90 dagen na implantatie (H1 > 64%).
De tweede doelstellingen/eindpunten zijn:
Bevestig het prestatie- en veiligheidsprofiel van het apparaat voor patiënten bij wie het Aeson TAH-systeem is geïmplanteerd tot aan de transplantatie:
- Overleving na 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie en totale ondersteuningsduur vóór transplantatie;
- Verandering in gezondheidstoestand zoals gemeten door NYHA-classificatie, 6MWT en Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L);
- Nier- en leverfunctie zoals gemeten door biologische parameters;
- Hemocompatibiliteitsprofiel gemeten door biologische parameters en incidentie van aan hemocompatibel gerelateerde bijwerkingen;
- Frequentie en incidentie van ernstige bijwerkingen.
- Beoordeel de effectiviteit van apparaatupgrades
Bevestig het veiligheidsprofiel van het apparaat voor patiënten na transplantatie.
- Overleving na 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie
- Frequentie en incidentie van ernstige bijwerkingen die van bijzonder belang zijn, zoals afwijzing van transplantaten, neurologische gebeurtenissen, ernstige bloedingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
95
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Vacher
- Telefoonnummer: +33 6 34 92 86 84
- E-mail: Elisabeth.Vacher@carmatsas.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Piet Jansen
- Telefoonnummer: +33 6 46 06 07 12
- E-mail: piet.jansen@carmatsas.com
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Werving
- HZ Dresden
-
Contact:
- Manuel Wilbring
- Telefoonnummer: +49 351 450 25141
- E-mail: Manuel.Wilbring@herzzentrum-dresden.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten waren van plan het Aeson TAH-systeem te ontvangen volgens commercieel gebruik
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is bedoeld om een Aeson TAH-systeem te ontvangen volgens de IFU-indicaties binnen de standaard medische praktijk
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met behulp van het door de ethische commissie goedgekeurde toestemmingsformulier
Criteria voor niet-opname:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen die niet vrijwillig konden instemmen met deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 90 dagen na implantatie
|
Percentage patiënten dat overleeft op het oorspronkelijk geïmplanteerde Aeson-apparaat (superioriteitstest> 64%)
|
90 dagen na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving en totale ondersteuningsduur vóór transplantatie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
Overleven na implantatie
|
6, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Verandering van de gezondheidstoestand vóór transplantatie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
Gemeten met de EuroQol EQ-5D-5L-vragenlijst, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van de vijf antwoorden kunnen aannemen (EQ- 5D-5L).
De antwoorden registreren vijf niveaus van ernst (1: geen problemen; 2: lichte problemen; 3: matige problemen 4: ernstige problemen; 5: extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Verandering van functionele status vóór transplantatie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
Gemeten op 6 minuten loopafstand in meters
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf en tijd thuis vóór transplantatie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
Gemeten met ontslagtiming, frequentie en duur van heropnames; tijd thuis of op de revalidatieplaats
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Frequentie en incidentie van ernstige bijwerkingen vóór transplantatie
Tijdsspanne: 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
Zoals gedefinieerd door INTERMACS
|
3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na implantatie
|
|
Beoordeel de effectiviteit van apparaatupgrades
Tijdsspanne: Tussen 3 en 24 maanden na implantatie, toen een harttransplantatie plaatsvond
|
Standaard expertise van geëxplanteerd apparaat
|
Tussen 3 en 24 maanden na implantatie, toen een harttransplantatie plaatsvond
|
|
Bevestig het veiligheidsprofiel van het apparaat na transplantatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na transplantatie
|
Overleven na transplantatie
|
30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAR2021-PM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .