Aeson TAH 시스템 - 시판 후 임상 후속 연구
2026년 1월 27일 업데이트: Carmat SAS
시판 후 승인 설정에서 Aeson® 전체 인공 심장(TAH) 시스템 평가
Aeson TAH 시스템의 안전성과 성능은 2020년 12월 CE 마크 승인을 위해 입증되었습니다.
이 시판 후 임상 조사의 목적은 외과 의사가 일상적인 치료에 사용할 때 Aeson TAH 시스템의 안전성, 성능 및 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표/종료점은 이식 후 90일(H1 > 64%)에 원래 이식된 Aeson 장치의 생존율입니다.
두 번째 목표/끝점은 다음과 같습니다.
이식될 때까지 Aeson TAH 시스템을 이식한 환자를 위한 장치의 성능 및 안전성 프로파일을 확인하십시오.
- 이식 후 6, 12, 18 및 24개월 생존 및 이식 전 총 지원 기간;
- NYHA 분류, 6MWT 및 삶의 질 설문지(EQ-5D-5L)로 측정한 건강 상태 변화;
- 생물학적 매개변수에 의해 측정된 신장 및 간 기능;
- 생물학적 매개변수로 측정한 혈액적합성 프로필 및 혈액적합성 관련 부작용 발생률;
- 심각한 부작용의 빈도 및 발생률.
- 장치 업그레이드의 효과 평가
이식 후 환자를 위한 장치의 안전성 프로파일을 확인하십시오.
- 이식 후 30일, 6개월 및 12개월 생존
- 이식 거부, 신경학적 사건, 주요 출혈과 같은 특별한 관심의 심각한 부작용의 빈도 및 발생률.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabeth Vacher
- 전화번호: +33 6 34 92 86 84
- 이메일: Elisabeth.Vacher@carmatsas.com
연구 연락처 백업
- 이름: Piet Jansen
- 전화번호: +33 6 46 06 07 12
- 이메일: piet.jansen@carmatsas.com
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- HZ Dresden
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연락하다:
- Manuel Wilbring
- 전화번호: +49 351 450 25141
- 이메일: Manuel.Wilbring@herzzentrum-dresden.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
상업적 용도로 Aeson TAH 시스템을 받을 예정인 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 표준 의료 행위 내에서 IFU 적응증에 따라 Aeson TAH 시스템을 받도록 되어 있습니다.
- 환자는 윤리 위원회에서 승인한 동의서를 사용하여 서면 동의서를 제공했습니다.
비포함 기준:
- 연구 참여에 자발적으로 동의할 수 없는 취약계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 이식 후 90일
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원래 이식된 Aeson 장치에서 생존한 환자의 비율(우월성 테스트 > 64%)
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이식 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 전 생존 및 총 지원 기간
기간: 이식 후 6, 12, 18, 24개월
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임플란트 후 생존
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이식 후 6, 12, 18, 24개월
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이식 전 건강 상태 변화
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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EuroQol EQ-5D-5L 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되며 각 차원은 5가지 응답(EQ- 5D-5L).
응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 심각도의 5개 수준(1: 문제 없음, 2: 경미한 문제, 3: 보통 문제 4: 심각한 문제, 5: 극도의 문제)을 기록합니다.
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이식 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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이식 전 기능적 상태 변화
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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미터 단위로 6분 도보 거리로 측정
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이식 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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이식 전 입원 기간 및 집에 있는 시간
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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퇴원 시기, 재입원 빈도 및 기간으로 측정; 집이나 재활 현장에서의 시간
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이식 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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이식 전 심각한 부작용의 빈도 및 발생률
기간: 이식 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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INTERMACS에서 정의한 대로
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이식 후 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월
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장치 업그레이드의 효과 평가
기간: 이식 후 3~24개월 사이, 심장 이식이 발생한 시점
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이식된 장치의 표준 전문성
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이식 후 3~24개월 사이, 심장 이식이 발생한 시점
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이식 후 장치의 안전성 프로파일 확인
기간: 이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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이식 후 생존
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이식 후 30일, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 23일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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