Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aeson TAH System - Post-Market Clinical Follow-up Study

27. januar 2026 opdateret af: Carmat SAS

Evaluering af Aeson® Total Artificial Heart (TAH)-systemet i en post-markedsgodkendelsesindstilling

Sikkerheden og ydeevnen af ​​Aeson TAH-systemet er blevet demonstreret til CE-mærkegodkendelse i december 2020. Formålet med denne post-market kliniske undersøgelse er at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​Aeson TAH-systemet, når det bruges i rutinemæssig behandling af kirurger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål/endepunkt er overlevelsesraten på den oprindeligt implanterede Aeson-enhed 90 dage efter implantation (H1 > 64%).

De andre mål/endepunkter er:

  1. Bekræft ydeevnen og sikkerhedsprofilen for enheden for patienter, der er implanteret med Aeson TAH-systemet, indtil de transplanteres:

    • Overlevelse 6, 12, 18 og 24 måneder efter implantation og total støttevarighed før transplantation;
    • Ændring af sundhedstilstand målt ved NYHA-klassifikation, 6MWT og livskvalitetsspørgeskema (EQ-5D-5L);
    • Nyre- og leverfunktion målt ved biologiske parametre;
    • Hæmokompatibilitetsprofil målt ved biologiske parametre og forekomst af hæmokompatible-relaterede bivirkninger;
    • Hyppighed og forekomst af alvorlige bivirkninger.
  2. Vurder effektiviteten af ​​enhedsopgraderinger

  3. Bekræft sikkerhedsprofilen for enheden for patienter efter transplantation.

    • Overlevelse 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter transplantationen
    • Hyppighed og forekomst af alvorlige bivirkninger af særlig interesse som transplantatafstødning, neurologiske hændelser, større blødninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter havde til hensigt at modtage Aeson TAH-system efter kommerciel brug

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det er meningen, at patienten skal modtage et Aeson TAH-system i henhold til IFU-indikationerne inden for standard medicinsk praksis
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af den godkendte samtykkeerklæring fra den etiske komité

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper, der ikke frivilligt kunne give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dage efter implantation
Andel af patienter, der overlever på den oprindeligt implanterede Aeson-enhed (overlegenhedstest > 64 %)
90 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse og total støttevarighed før transplantation
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Overlevelse efter implantation
6, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Ændring af helbredstilstand før transplantation
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Målt ved EuroQol EQ-5D-5L spørgeskema, sundhedsrelateret livskvalitet bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) som hver kan tage et af fem svar (EQ- 5D-5L). Svarene registrerer fem sværhedsgrader (1: ingen problemer; 2: lette problemer; 3: moderate problemer 4: svære problemer; 5: ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Funktionel statusændring før transplantation
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Målt med 6 minutters gåafstand i meter
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Længde af hospitalsophold og tid i hjemmet før transplantation
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Målt med udskrivelsestidspunkt, hyppighed og varighed af genindlæggelser; tid i hjemmet eller genoptræningsstedet
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Hyppighed og forekomst af alvorlige bivirkninger før transplantation
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Som defineret af INTERMACS
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter implantation
Vurder effektiviteten af ​​enhedsopgraderinger
Tidsramme: Mellem 3 og 24 måneder efter implantation, hvor hjertetransplantation fandt sted
Standardekspertise af eksplanteret enhed
Mellem 3 og 24 måneder efter implantation, hvor hjertetransplantation fandt sted
Bekræft sikkerhedsprofilen for enheden efter transplantation
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter transplantationen
Overlevelse efter transplantation
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carmat SAS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAR2021-PM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner