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Aeson TAH 系统 - 上市后临床跟踪研究

2026年1月27日更新者：Carmat SAS

在上市后批准环境中评估 Aeson® 全人工心脏 (TAH) 系统

Aeson TAH 系统的安全性和性能已于 2020 年 12 月获得 CE 标志批准。此次上市后临床调查的目的是确认外科医生在日常护理中使用 Aeson TAH 系统时的安全性、性能和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

心脏衰竭

干预/治疗

设备：永生全人工心脏

详细说明

主要目标/终点是最初植入的 Aeson 装置在植入后 90 天的存活率 (H1 > 64%)。

第二个目标/终点是：

确认植入 Aeson TAH 系统的患者设备的性能和安全性概况，直至移植：
- 植入后 6、12、18 和 24 个月的存活率，以及移植前的总支持持续时间；
- 通过 NYHA 分类、6MWT 和生活质量问卷 (EQ-5D-5L) 衡量的健康状况变化；
- 通过生物参数测量的肾功能和肝功能；
- 通过生物学参数和血液相容性相关不良事件发生率测量的血液相容性概况；
- 严重不良事件的频率和发生率。
评估设备升级的有效性
确认移植后设备对患者的安全性。
- 移植后 30 天、6 个月和 12 个月的存活率
- 特别关注的严重不良事件的频率和发生率，如移植物排斥、神经系统事件、大出血。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Elisabeth Vacher
电话号码：+33 6 34 92 86 84
邮箱：Elisabeth.Vacher@carmatsas.com

研究联系人备份

姓名：Piet Jansen
电话号码：+33 6 46 06 07 12
邮箱：piet.jansen@carmatsas.com

学习地点

德国
- - Dresden、德国、01307
    - 招聘中
    - HZ Dresden
    - 接触：
      
      Manuel Wilbring
      
      电话号码：+49 351 450 25141
      
      邮箱：Manuel.Wilbring@herzzentrum-dresden.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

打算按照商业用途接受 Aeson TAH 系统的患者

描述

纳入标准：

患者打算根据标准医疗实践中的 IFU 适应症接受 Aeson TAH 系统
患者已使用伦理委员会批准的同意书提供书面知情同意书

非入选标准：

不能自愿同意参与研究的弱势人群

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
存活率大体时间：植入后 90 天	使用最初植入的 Aeson 装置存活的患者比例（优效性测试 > 64%）	植入后 90 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
移植前的生存期和总支持期大体时间：植入后 6、12、18 和 24 个月	植入后存活	植入后 6、12、18 和 24 个月
移植前的健康状况变化大体时间：植入后 3、6、9、12、18 和 24 个月	通过 EuroQol EQ-5D-5L 问卷测量，与健康相关的生活质量由五个维度（行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成，每个维度可以采取五个回答之一（EQ- 5D-5L）。回答记录了特定 EQ-5D 维度内的五个严重程度级别（1：没有问题；2：轻微问题；3：中等问题；4：严重问题；5：极端问题）	植入后 3、6、9、12、18 和 24 个月
移植前功能状态改变大体时间：植入后 3、6、9、12、18 和 24 个月	按 6 分钟步行距离计算，单位为米	植入后 3、6、9、12、18 和 24 个月
移植前住院时间和在家时间大体时间：植入后 3、6、9、12、18 和 24 个月	用出院时间、频率和再住院持续时间来衡量；在家或康复中心的时间	植入后 3、6、9、12、18 和 24 个月
移植前严重不良事件的频率和发生率大体时间：植入后 3、6、9、12、18 和 24 个月	由 INTERMACS 定义	植入后 3、6、9、12、18 和 24 个月
评估设备升级的有效性大体时间：植入后 3 到 24 个月之间，即心脏移植发生时	移植设备的标准专业知识	植入后 3 到 24 个月之间，即心脏移植发生时
确认移植后设备的安全性大体时间：移植后30天、3个月、6个月、12个月	移植后存活	移植后30天、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carmat SAS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月23日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2030年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日