Aeson TAH System — послепродажное клиническое исследование
27 января 2026 г. обновлено: Carmat SAS
Оценка системы полного искусственного сердца Aeson® (TAH) в условиях пострегистрации на рынке
Безопасность и производительность системы Aeson TAH были продемонстрированы для получения знака CE в декабре 2020 года.
Целью этого пострегистрационного клинического исследования является подтверждение безопасности, производительности и эффективности системы Aeson TAH при использовании хирургами в повседневном уходе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью/конечной точкой является показатель выживаемости на первоначально имплантированном устройстве Aeson через 90 дней после имплантации (H1 > 64%).
Вторые цели/конечные точки:
Подтвердите эффективность и профиль безопасности устройства для пациентов с имплантированной системой Aeson TAH до трансплантации:
- Выживаемость через 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации и общая продолжительность поддержки до трансплантации;
- изменение состояния здоровья по классификации NYHA, 6MWT и опроснику качества жизни (EQ-5D-5L);
- Почечная и печеночная функция, измеренная по биологическим параметрам;
- Профиль гемосовместимости, измеряемый биологическими параметрами и частотой нежелательных явлений, связанных с гемосовместимостью;
- Частота и частота серьезных нежелательных явлений.
- Оцените эффективность обновлений устройств
Подтвердите профиль безопасности устройства для пациентов после трансплантации.
- Выживаемость через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации
- Частота и частота серьезных нежелательных явлений, представляющих особый интерес, таких как отторжение трансплантата, неврологические явления, сильное кровотечение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth Vacher
- Номер телефона: +33 6 34 92 86 84
- Электронная почта: Elisabeth.Vacher@carmatsas.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Piet Jansen
- Номер телефона: +33 6 46 06 07 12
- Электронная почта: piet.jansen@carmatsas.com
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- HZ Dresden
-
Контакт:
- Manuel Wilbring
- Номер телефона: +49 351 450 25141
- Электронная почта: Manuel.Wilbring@herzzentrum-dresden.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, предназначенные для получения системы Aeson TAH в соответствии с коммерческим использованием
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен получить систему Aeson TAH в соответствии с показаниями IFU в рамках стандартной медицинской практики.
- Пациент предоставил письменное информированное согласие, используя одобренную Комитетом по этике форму согласия.
Критерии невключения:
- Уязвимые группы населения, которые не могли добровольно дать согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 90 дней после имплантации
|
Доля пациентов, выживших на первоначально имплантированном устройстве Aeson (критерий превосходства > 64%)
|
90 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость и общая продолжительность поддержки до трансплантации
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Выживание после имплантации
|
6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Изменение состояния здоровья перед трансплантацией
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Измеряемое с помощью опросника EuroQol EQ-5D-5L качество жизни, связанное со здоровьем, состоит из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать один из пяти ответов (EQ- 5Д-5Л).
Ответы фиксируют пять уровней серьезности (1: нет проблем; 2: легкие проблемы; 3: умеренные проблемы; 4: серьезные проблемы; 5: крайние проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D.
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Изменение функционального статуса перед трансплантацией
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Измеряется расстоянием в 6 минут пешком в метрах
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Продолжительность пребывания в больнице и время нахождения дома до трансплантации
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Измеряется с учетом времени выписки, частоты и продолжительности повторных госпитализаций; время дома или в реабилитационном центре
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Частота и частота серьезных нежелательных явлений до трансплантации
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Как определено INTERMACS
|
3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Оцените эффективность обновлений устройств
Временное ограничение: Между 3 и 24 месяцами после имплантации, когда произошла трансплантация сердца
|
Стандартная экспертиза эксплантированного устройства
|
Между 3 и 24 месяцами после имплантации, когда произошла трансплантация сердца
|
|
Подтвердить профиль безопасности устройства после трансплантации
Временное ограничение: 30 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес после трансплантации
|
Выживаемость после трансплантации
|
30 дней, 3 мес, 6 мес, 12 мес после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAR2021-PM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .