Aeson TAH System - Post-Market Clinical Follow-up Study
27. januar 2026 oppdatert av: Carmat SAS
Evaluering av Aeson® Total Artificial Heart (TAH)-systemet i en ettermarkedsgodkjenningsinnstilling
Sikkerheten og ytelsen til Aeson TAH-systemet har blitt demonstrert for CE-merket godkjenning i desember 2020.
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen etter markedsføring er å bekrefte sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til Aeson TAH-systemet når det brukes i rutinemessig behandling av kirurger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet/endepunktet er overlevelsesraten på den opprinnelig implanterte Aeson-enheten 90 dager etter implantasjon (H1 > 64 %).
De andre målene/endepunktene er:
Bekreft ytelsen og sikkerhetsprofilen til enheten for pasienter implantert med Aeson TAH-systemet frem til transplantasjonen:
- Overlevelse ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon, og total støttevarighet før transplantasjon;
- Helsestatusendring målt ved NYHA-klassifisering, 6MWT og livskvalitetsspørreskjema (EQ-5D-5L);
- Nyre- og leverfunksjon målt ved biologiske parametere;
- Hemokompatibilitetsprofil målt ved biologiske parametere og forekomst av hemokompatible-relaterte bivirkninger;
- Frekvens og forekomst av alvorlige bivirkninger.
- Vurder effektiviteten av enhetsoppgraderinger
Bekreft sikkerhetsprofilen til enheten for pasienter etter transplantasjon.
- Overlevelse 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon
- Frekvens og forekomst av alvorlige uønskede hendelser av spesiell interesse som transplantatavstøting, nevrologiske hendelser, større blødninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elisabeth Vacher
- Telefonnummer: +33 6 34 92 86 84
- E-post: Elisabeth.Vacher@carmatsas.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Piet Jansen
- Telefonnummer: +33 6 46 06 07 12
- E-post: piet.jansen@carmatsas.com
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- HZ Dresden
-
Ta kontakt med:
- Manuel Wilbring
- Telefonnummer: +49 351 450 25141
- E-post: Manuel.Wilbring@herzzentrum-dresden.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter hadde til hensikt å motta Aeson TAH-system i henhold til kommersiell bruk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ment å motta et Aeson TAH-system i henhold til IFU-indikasjonene innenfor standard medisinsk praksis
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke det godkjente samtykkeskjemaet for etisk komité
Kriterier for ikke-inkludering:
- Sårbare populasjoner som ikke frivillig kunne samtykke til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 90 dager etter implantasjon
|
Andel pasienter som overlever på den opprinnelig implanterte Aeson-enheten (overlegenhetstest > 64 %)
|
90 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse og total støttevarighet før transplantasjon
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Overlevelse etter implantasjon
|
6, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
|
Endring av helsetilstand før transplantasjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Målt ved EuroQol EQ-5D-5L spørreskjema, helserelatert livskvalitet bestående av fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta en av fem svar (EQ- 5D-5L).
Svarene registrerer fem alvorlighetsnivåer (1: ingen problemer; 2: små problemer; 3: moderate problemer 4: alvorlige problemer; 5: ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
|
Funksjonell statusendring før transplantasjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Målt med 6 minutters gangavstand i meter
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold og tid hjemme før transplantasjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Målt med utskrivningstidspunkt, frekvens og varighet av rehospitaliseringer; tid hjemme eller rehabiliteringsstedet
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
|
Frekvens og forekomst av alvorlige bivirkninger før transplantasjon
Tidsramme: 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
Som definert av INTERMACS
|
3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter implantasjon
|
|
Vurder effektiviteten av enhetsoppgraderinger
Tidsramme: Mellom 3 og 24 måneder etter implantasjon, da hjertetransplantasjon skjedde
|
Standard ekspertise på eksplantert enhet
|
Mellom 3 og 24 måneder etter implantasjon, da hjertetransplantasjon skjedde
|
|
Bekreft sikkerhetsprofilen til enheten etter transplantasjon
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter transplantasjon
|
Overlevelse etter transplantasjon
|
30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAR2021-PM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .