Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Aeson TAH — obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Carmat SAS

Ocena systemu Aeson® Total Artificial Heart (TAH) w warunkach po wprowadzeniu do obrotu

Bezpieczeństwo i wydajność systemu Aeson TAH zostały zademonstrowane w celu uzyskania znaku CE w grudniu 2020 r. Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek jest potwierdzenie bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu Aeson TAH podczas rutynowego stosowania przez chirurgów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem/punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia na oryginalnie wszczepionym urządzeniu Aeson po 90 dniach od wszczepienia (H1 > 64%).

Drugie cele/punkty końcowe to:

  1. Potwierdź działanie i profil bezpieczeństwa urządzenia dla pacjentów, którym wszczepiono system Aeson TAH do czasu przeszczepu:

    • Przeżycie 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji oraz całkowity czas trwania wsparcia przed przeszczepem;
    • Zmiana stanu zdrowia mierzona klasyfikacją NYHA, 6MWT i Kwestionariuszem Jakości Życia (EQ-5D-5L);
    • Czynność nerek i wątroby mierzona parametrami biologicznymi;
    • Profil hemokompatybilności mierzony parametrami biologicznymi i występowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z hemokompatybilnością;
    • Częstotliwość i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
  2. Oceń skuteczność aktualizacji urządzeń

  3. Potwierdź profil bezpieczeństwa urządzenia dla pacjentów po przeszczepie.

    • Przeżycie 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po przeszczepie
    • Częstość występowania i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, takich jak odrzucenie przeszczepu, zdarzenia neurologiczne, duże krwawienie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy mają otrzymać system Aeson TAH zgodnie z przeznaczeniem komercyjnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma otrzymać system Aeson TAH zgodnie ze wskazaniami IFU w ramach standardowej praktyki medycznej
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę, korzystając z formularza zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki

Kryteria niewłączenia:

  • Wrażliwe populacje, które nie mogły dobrowolnie wyrazić zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 90 dni po implantacji
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli na oryginalnie wszczepionym urządzeniu Aeson (test wyższości > 64%)
90 dni po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie i całkowity czas trwania wsparcia przed przeszczepem
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Przeżycie po implantacji
6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Zmiana stanu zdrowia przed przeszczepem
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L jakość życia związana ze zdrowiem składająca się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć jedną z pięciu odpowiedzi (EQ- 5D-5L). Odpowiedzi rejestrują pięć poziomów dotkliwości (1: brak problemów; 2: niewielkie problemy; 3: umiarkowane problemy 4: poważne problemy; 5: ekstremalne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Zmiana stanu funkcjonalnego przed przeszczepem
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Mierzona w odległości 6 minut marszu w metrach
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Długość pobytu w szpitalu i czas pobytu w domu przed transplantacją
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Mierzone z czasem wypisu, częstotliwością i czasem trwania rehospitalizacji; czas w domu lub w ośrodku rehabilitacyjnym
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Częstotliwość i częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych przed przeszczepieniem
Ramy czasowe: 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Zgodnie z definicją INTERMACS
3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
Oceń skuteczność aktualizacji urządzeń
Ramy czasowe: Między 3 a 24 miesiącem po implantacji, kiedy nastąpił przeszczep serca
Standardowa ekspertyza eksplantowanego urządzenia
Między 3 a 24 miesiącem po implantacji, kiedy nastąpił przeszczep serca
Potwierdź profil bezpieczeństwa urządzenia po transplantacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie po transplantacji
30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carmat SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR2021-PM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj