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Sistema Aeson TAH - Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Carmat SA

Avaliação do sistema Aeson® Total Artificial Heart (TAH) em um ambiente de aprovação pós-mercado

A segurança e o desempenho do sistema Aeson TAH foram demonstrados para a aprovação da marca CE em dezembro de 2020. O objetivo desta investigação clínica pós-comercialização é confirmar a segurança, o desempenho e a eficácia do sistema Aeson TAH quando usado em cuidados de rotina por cirurgiões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo/endpoint primário é a taxa de sobrevivência no dispositivo Aeson originalmente implantado 90 dias após o implante (H1 > 64%).

Os segundos objetivos/pontos finais são:

  1. Confirme o desempenho e o perfil de segurança do dispositivo para pacientes implantados com o sistema Aeson TAH até serem transplantados:

    • Sobrevivência aos 6, 12, 18 e 24 meses pós-implante e duração total do suporte antes do transplante;
    • Alteração do estado de saúde medida pela classificação NYHA, 6MWT e Questionário de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L);
    • Função renal e hepática medida por parâmetros biológicos;
    • Perfil de hemocompatibilidade medido por parâmetros biológicos e incidência de eventos adversos relacionados a hemocompatibilidade;
    • Frequência e Incidência de Eventos Adversos Graves.
  2. Avalie a eficácia das atualizações de dispositivos

  3. Confirme o perfil de segurança do dispositivo para pacientes após o transplante.

    • Sobrevida em 30 dias, 6 meses e 12 meses pós-transplante
    • Frequência e incidência de eventos adversos graves de interesse especial como rejeição de enxerto, eventos neurológicos, sangramento maior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes destinados a receber o sistema Aeson TAH conforme uso comercial

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve receber um sistema Aeson TAH de acordo com as indicações IFU dentro da prática médica padrão
  • O paciente forneceu consentimento informado por escrito usando o formulário de consentimento aprovado pelo Comitê de Ética

Critérios de não inclusão:

  • Populações vulneráveis ​​que não puderam consentir voluntariamente em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 90 dias pós-implante
Proporção de pacientes sobreviventes com o dispositivo Aeson originalmente implantado (teste de superioridade > 64%)
90 dias pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência e duração do suporte total antes do transplante
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Sobrevivência pós-implante
6, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Alteração do estado de saúde antes do transplante
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Medido pelo questionário EuroQol EQ-5D-5L, a qualidade de vida relacionada à saúde consiste em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber uma das cinco respostas (EQ- 5D-5L). As respostas registram cinco níveis de gravidade (1:sem problemas; 2:problemas leves; 3:problemas moderados 4:problemas graves; 5:problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Alteração do estado funcional antes do transplante
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Medido por 6 minutos de distância a pé em metros
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Tempo de internação e tempo em casa antes do transplante
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Medido com tempo de alta, frequência e duração das reinternações; tempo em casa ou local de reabilitação
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Frequência e incidência de eventos adversos graves antes do transplante
Prazo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Conforme definido pela INTERMACS
3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses pós-implante
Avalie a eficácia das atualizações de dispositivos
Prazo: Entre 3 e 24 meses pós-implante, quando ocorreu o transplante cardíaco
Experiência padrão do dispositivo explantado
Entre 3 e 24 meses pós-implante, quando ocorreu o transplante cardíaco
Confirme o perfil de segurança do dispositivo após o transplante
Prazo: 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o transplante
Sobrevivência após o transplante
30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carmat SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

26 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAR2021-PM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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