Sistema Aeson TAH - Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización
27 de enero de 2026 actualizado por: Carmat SAS
Evaluación del sistema de corazón artificial total (TAH) Aeson® en un entorno de aprobación posterior a la comercialización
La seguridad y el rendimiento del sistema Aeson TAH se han demostrado para la aprobación de la marca CE en diciembre de 2020.
El propósito de esta investigación clínica posterior a la comercialización es confirmar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema Aeson TAH cuando los cirujanos lo utilizan en la atención de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo/punto final primario es la tasa de supervivencia en el dispositivo Aeson implantado originalmente a los 90 días posteriores al implante (H1 > 64 %).
Los segundos objetivos/puntos finales son:
Confirmar el perfil de rendimiento y seguridad del dispositivo para pacientes implantados con el sistema Aeson TAH hasta el momento del trasplante:
- Supervivencia a los 6, 12, 18 y 24 meses posteriores al implante y duración total del soporte antes del trasplante;
- Cambio en el estado de salud medido por la clasificación de la NYHA, 6MWT y Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L);
- Función renal y hepática medida por parámetros biológicos;
- Perfil de hemocompatibilidad medido por parámetros biológicos e incidencia de eventos adversos relacionados con hemocompatibilidad;
- Frecuencia e Incidencia de Eventos Adversos Graves.
- Evaluar la eficacia de las actualizaciones de dispositivos
Confirme el perfil de seguridad del dispositivo para los pacientes después de ser trasplantado.
- Supervivencia a los 30 días, 6 meses y 12 meses postrasplante
- Frecuencia e Incidencia de Eventos Adversos Graves de especial interés como rechazo de injerto, eventos neurológicos, sangrado mayor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth Vacher
- Número de teléfono: +33 6 34 92 86 84
- Correo electrónico: Elisabeth.Vacher@carmatsas.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Piet Jansen
- Número de teléfono: +33 6 46 06 07 12
- Correo electrónico: piet.jansen@carmatsas.com
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- HZ Dresden
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Contacto:
- Manuel Wilbring
- Número de teléfono: +49 351 450 25141
- Correo electrónico: Manuel.Wilbring@herzzentrum-dresden.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes destinados a recibir el sistema Aeson TAH según el uso comercial
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe recibir un sistema Aeson TAH de acuerdo con las indicaciones de las IFU dentro de la práctica médica estándar
- El paciente ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando el formulario de consentimiento aprobado por el Comité de Ética.
Criterios de no inclusión:
- Poblaciones vulnerables que no pudieron consentir voluntariamente en participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 90 días post-implante
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Proporción de pacientes que sobreviven con el dispositivo Aeson implantado originalmente (prueba de superioridad > 64 %)
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90 días post-implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia y duración total del soporte antes del trasplante
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Supervivencia post-implante
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6, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Cambio en el estado de salud antes del trasplante
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Medida por el cuestionario EuroQol EQ-5D-5L, la calidad de vida relacionada con la salud consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas (EQ- 5D-5L).
Las respuestas registran cinco niveles de severidad (1:sin problemas; 2:problemas leves; 3:problemas moderados 4:problemas severos; 5:problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D
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3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Cambio de estado funcional antes del trasplante
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Medido por 6 minutos de distancia a pie en metros
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3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Duración de la estancia hospitalaria y tiempo en casa antes del trasplante
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Medido con el momento del alta, la frecuencia y la duración de las rehospitalizaciones; tiempo en el hogar o sitio de rehabilitación
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3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Frecuencia e Incidencia de Eventos Adversos Graves antes del trasplante
Periodo de tiempo: 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Tal como lo define INTERMACS
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3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses post-implante
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Evaluar la eficacia de las actualizaciones de dispositivos
Periodo de tiempo: Entre 3 y 24 meses después de la implantación, cuando ocurrió el trasplante de corazón
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Experiencia estándar del dispositivo explantado
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Entre 3 y 24 meses después de la implantación, cuando ocurrió el trasplante de corazón
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Confirmar el perfil de seguridad del dispositivo después del trasplante
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del trasplante
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Supervivencia después del trasplante
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAR2021-PM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .