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Sistema Aeson TAH - Studio di follow-up clinico post-vendita

27 gennaio 2026 aggiornato da: Carmat SAS

Valutazione del sistema Aeson® Total Artificial Heart (TAH) in un contesto di approvazione post-commercializzazione

La sicurezza e le prestazioni del sistema Aeson TAH sono state dimostrate per l'approvazione del marchio CE nel dicembre 2020. Lo scopo di questa indagine clinica post-commercializzazione è confermare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema Aeson TAH quando utilizzato nelle cure di routine dai chirurghi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo/endpoint primario è il tasso di sopravvivenza sul dispositivo Aeson originariamente impiantato a 90 giorni dopo l'impianto (H1 > 64%).

I secondi obiettivi/endpoint sono:

  1. Confermare le prestazioni e il profilo di sicurezza del dispositivo per i pazienti impiantati con il sistema Aeson TAH fino al momento del trapianto:

    • Sopravvivenza a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto e durata totale del supporto prima del trapianto;
    • Cambiamento dello stato di salute misurato dalla classificazione NYHA, 6MWT e questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L);
    • Funzione renale ed epatica misurata da parametri biologici;
    • Profilo di emocompatibilità misurato da parametri biologici e incidenza di eventi avversi correlati all'emocompatibilità;
    • Frequenza e incidenza di eventi avversi gravi.
  2. Valutare l'efficacia degli aggiornamenti del dispositivo

  3. Confermare il profilo di sicurezza del dispositivo per i pazienti dopo il trapianto.

    • Sopravvivenza a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
    • Frequenza e incidenza di eventi avversi gravi di particolare interesse come rigetto del trapianto, eventi neurologici, sanguinamento maggiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti destinati a ricevere il sistema Aeson TAH secondo l'uso commerciale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è destinato a ricevere un sistema Aeson TAH secondo le indicazioni delle IFU all'interno della pratica medica standard
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto utilizzando il modulo di consenso approvato dal comitato etico

Criteri di non inclusione:

  • Popolazioni vulnerabili che non hanno potuto acconsentire volontariamente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'impianto
Percentuale di pazienti sopravvissuti con il dispositivo Aeson originariamente impiantato (test di superiorità > 64%)
90 giorni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza e durata totale del supporto prima del trapianto
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Sopravvivenza post-impianto
6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Cambiamento dello stato di salute prima del trapianto
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Misurata dal questionario EuroQol EQ-5D-5L, qualità della vita correlata alla salute composta da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può assumere una delle cinque risposte (EQ- 5D-5L). Le risposte registrano cinque livelli di gravità (1:nessun problema; 2:problemi lievi; 3:problemi moderati 4:problemi gravi; 5:problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Modifica dello stato funzionale prima del trapianto
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Misurato da 6 minuti a piedi in metri
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Durata della degenza ospedaliera e tempo a casa prima del trapianto
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Misurato con tempi di dimissione, frequenza e durata dei ricoveri; tempo a casa o nel sito di riabilitazione
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Frequenza e incidenza di eventi avversi gravi prima del trapianto
Lasso di tempo: 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Come definito da INTERMACS
3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
Valutare l'efficacia degli aggiornamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Tra 3 e 24 mesi dopo l'impianto, quando si è verificato il trapianto di cuore
Competenza standard del dispositivo espiantato
Tra 3 e 24 mesi dopo l'impianto, quando si è verificato il trapianto di cuore
Confermare il profilo di sicurezza del dispositivo dopo il trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza dopo il trapianto
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmat SAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR2021-PM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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