Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aeson TAH System - Post-Market Clinical Follow-up Study

27 januari 2026 uppdaterad av: Carmat SAS

Utvärdering av Aeson® Total Artificial Heart (TAH)-systemet i en miljö efter godkännande på marknaden

Aeson TAH-systemets säkerhet och prestanda har demonstrerats för CE-märkning i december 2020. Syftet med denna kliniska undersökning efter marknadsintroduktion är att bekräfta säkerheten, prestandan och effektiviteten hos Aeson TAH-systemet när det används i rutinvård av kirurger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet/endpointet är överlevnadsfrekvensen på den ursprungligen implanterade Aeson-enheten 90 dagar efter implantation (H1 > 64%).

De andra målen/slutpunkterna är:

  1. Bekräfta prestanda- och säkerhetsprofilen för enheten för patienter som implanterats med Aeson TAH-systemet tills de transplanteras:

    • Överlevnad 6, 12, 18 och 24 månader efter implantation och total stödvaraktighet före transplantation;
    • Hälsostatusförändring mätt med NYHA-klassificering, 6MWT och livskvalitetsformulär (EQ-5D-5L);
    • Njur- och leverfunktion mätt med biologiska parametrar;
    • Hemokompatibilitetsprofil mätt med biologiska parametrar och förekomst av hemokompatibla biverkningar;
    • Frekvens och förekomst av allvarliga biverkningar.
  2. Bedöm effektiviteten av enhetsuppgraderingar

  3. Bekräfta enhetens säkerhetsprofil för patienter efter transplantation.

    • Överlevnad 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter transplantation
    • Frekvens och förekomst av allvarliga biverkningar av särskilt intresse som transplantatavstötning, neurologiska händelser, större blödningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter avsedda att få Aeson TAH-system enligt kommersiell användning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är avsedd att få ett Aeson TAH-system enligt IFU-indikationerna inom standardmedicinsk praxis
  • Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke med hjälp av det godkända samtyckesformuläret för etikkommittén

Kriterier för icke-inkludering:

  • Utsatta populationer som inte frivilligt kunde samtycka till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 90 dagar efter implantation
Andel patienter som överlever på den ursprungligen implanterade Aeson-enheten (överlägsenhetstest > 64 %)
90 dagar efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad och total stödtid före transplantation
Tidsram: 6, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Överlevnad efter implantation
6, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Hälsotillståndsförändring före transplantation
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Mätt med EuroQol EQ-5D-5L frågeformulär, hälsorelaterad livskvalitet bestående av fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta ett av fem svar (EQ- 5D-5L). Svaren registrerar fem svårighetsgrader (1:inga problem; 2:små problem; 3:måttliga problem 4:svåra problem; 5:extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Funktionell statusförändring före transplantation
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Mätt med 6 minuters gångavstånd i meter
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Längd på sjukhusvistelse och tid hemma före transplantation
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Mäts med tidpunkt för utskrivning, frekvens och varaktighet av återinläggningar; tid hemma eller rehabiliteringsplats
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Frekvens och förekomst av allvarliga biverkningar före transplantation
Tidsram: 3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Enligt definitionen av INTERMACS
3, 6, 9, 12, 18 och 24 månader efter implantation
Bedöm effektiviteten av enhetsuppgraderingar
Tidsram: Mellan 3 och 24 månader efter implantation, då hjärttransplantation inträffade
Standardexpertis av explanterad enhet
Mellan 3 och 24 månader efter implantation, då hjärttransplantation inträffade
Bekräfta enhetens säkerhetsprofil efter transplantation
Tidsram: 30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter transplantationen
Överlevnad efter transplantation
30 dagar, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carmat SAS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAR2021-PM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera