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Aeson TAH System – Klinische Folgestudie nach Markteinführung

27. Januar 2026 aktualisiert von: Carmat SAS

Bewertung des Aeson® Total Artificial Heart (TAH)-Systems in einer Post-Market-Zulassungsumgebung

Die Sicherheit und Leistung des Aeson TAH-Systems wurden für die CE-Kennzeichnung im Dezember 2020 nachgewiesen. Der Zweck dieser klinischen Prüfung nach Markteinführung besteht darin, die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des Aeson TAH-Systems bei der routinemäßigen Verwendung durch Chirurgen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel/der primäre Endpunkt ist die Überlebensrate auf dem ursprünglich implantierten Aeson-Gerät 90 Tage nach der Implantation (H1 > 64 %).

Die zweiten Ziele/Endpunkte sind:

  1. Bestätigen Sie das Leistungs- und Sicherheitsprofil des Geräts für Patienten, denen das Aeson TAH-System bis zur Transplantation implantiert wurde:

    • Überleben nach 6, 12, 18 und 24 Monaten nach der Implantation und Gesamtunterstützungsdauer vor der Transplantation;
    • Änderung des Gesundheitszustands, gemessen anhand der NYHA-Klassifizierung, des 6MWT und des Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L);
    • Nieren- und Leberfunktion gemessen anhand biologischer Parameter;
    • Hämokompatibilitätsprofil, gemessen anhand biologischer Parameter und Inzidenz hämokompatibilitätsbedingter unerwünschter Ereignisse;
    • Häufigkeit und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
  2. Bewerten Sie die Effektivität von Geräte-Upgrades

  3. Bestätigen Sie das Sicherheitsprofil des Geräts für Patienten nach der Transplantation.

    • Überleben 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation
    • Häufigkeit und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse wie Transplantatabstoßung, neurologische Ereignisse, schwere Blutungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die das Aeson TAH-System gemäß kommerzieller Verwendung erhalten sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient soll ein Aeson TAH-System gemäß den Indikationen der IFU im Rahmen der medizinischen Standardpraxis erhalten
  • Der Patient hat unter Verwendung des von der Ethikkommission genehmigten Einwilligungsformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Nichtaufnahmekriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die der Teilnahme an der Studie nicht freiwillig zustimmen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Implantation
Anteil der Patienten, die mit dem ursprünglich implantierten Aeson-Gerät überleben (Überlegenheitstest > 64 %)
90 Tage nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben und Gesamtunterstützungsdauer vor der Transplantation
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Überleben nach der Implantation
6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Änderung des Gesundheitszustands vor der Transplantation
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Gemessen mit dem Fragebogen EuroQol EQ-5D-5L, gesundheitsbezogene Lebensqualität, bestehend aus fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression), von denen jede eine von fünf Antworten annehmen kann (EQ- 5D-5L). Die Antworten erfassen fünf Schweregrade (1:keine Probleme; 2:leichte Probleme; 3:mäßige Probleme 4:schwere Probleme; 5:extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Funktionsstatusänderung vor der Transplantation
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Gemessen an 6 Minuten Fußweg in Metern
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zeit zu Hause vor der Transplantation
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Gemessen mit Entlassungszeitpunkt, Häufigkeit und Dauer von Rehospitalisierungen; Zeit zu Hause oder am Rehabilitationsort
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Häufigkeit und Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vor der Transplantation
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Wie von INTERMACS definiert
3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
Bewerten Sie die Effektivität von Geräte-Upgrades
Zeitfenster: Zwischen 3 und 24 Monaten nach der Implantation, wenn eine Herztransplantation stattfand
Standardexpertise des explantierten Geräts
Zwischen 3 und 24 Monaten nach der Implantation, wenn eine Herztransplantation stattfand
Bestätigen Sie das Sicherheitsprofil des Geräts nach der Transplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Transplantation
Überleben nach Transplantation
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmat SAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR2021-PM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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