Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aeson TAH System - Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Carmat SAS

Aeson® Total Artificial Heart (TAH) -järjestelmän arviointi markkinoille saattamisen jälkeisessä hyväksymisasetuksessa

Aeson TAH -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky on osoitettu CE-merkinnälle joulukuussa 2020. Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Aeson TAH -järjestelmän turvallisuus, suorituskyky ja tehokkuus, kun kirurgit käyttävät sitä rutiinihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite/päätepiste on eloonjäämisprosentti alun perin implantoidulla Aeson-laitteella 90 päivää implantoinnin jälkeen (H1 > 64 %).

Toiset tavoitteet/päätepisteet ovat:

  1. Varmista laitteen suorituskyky ja turvallisuusprofiili potilaille, joille on implantoitu Aeson TAH -järjestelmä ennen siirtoa:

    • Eloonjääminen 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen ja kokonaistuen kesto ennen transplantaatiota;
    • Terveydentilan muutos mitattuna NYHA-luokituksen, 6MWT:n ja elämänlaatukyselyn (EQ-5D-5L) avulla;
    • Munuaisten ja maksan toiminta biologisilla parametreilla mitattuna;
    • Hemoyhteensopivuusprofiili mitattuna biologisilla parametreilla ja hemoyhteensopivuuson liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella;
    • Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja ilmaantuvuus.
  2. Arvioi laitepäivitysten tehokkuutta

  3. Varmista laitteen turvallisuusprofiili potilaille siirron jälkeen.

    • Eloonjääminen 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta siirron jälkeen
    • Vakavien haittatapahtumien, kuten siirteen hylkimisen, neurologisten tapahtumien, suuren verenvuodon, esiintymistiheys ja ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

95

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka aikoivat saada Aeson TAH -järjestelmän kaupallisen käytön mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tarkoitus saada Aeson TAH -järjestelmä IFU-ohjeiden mukaisesti normaalin lääketieteellisen käytännön mukaisesti
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen eettisen toimikunnan hyväksymällä suostumuslomakkeella

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Haavoittuvaiset väestöryhmät, jotka eivät voineet vapaaehtoisesti suostua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää implantoinnin jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät alun perin implantoidulla Aeson-laitteella (ylivoimatesti > 64 %)
90 päivää implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ja kokonaistuen kesto ennen siirtoa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Eloonjääminen istutuksen jälkeen
6, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Terveydentilan muutos ennen elinsiirtoa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
EuroQol EQ-5D-5L -kyselyllä mitattuna terveyteen liittyvä elämänlaatu, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden viidestä vastauksesta (EQ- 5D-5L). Vastaukset kirjaavat viisi vakavuusastetta (1: ei ongelmia; 2: vähäisiä ongelmia; 3: keskivaikeita ongelmia 4: vakavat ongelmat; 5: äärimmäiset ongelmat) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Toiminnallisen tilan muutos ennen elinsiirtoa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Mitattu 6 minuutin kävelyetäisyydellä metreinä
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sairaalahoidon pituus ja kotonaoloaika ennen elinsiirtoa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Mitattu kotiutuksen ajoituksella, uudelleensairaalahoitojen tiheydellä ja kestolla; aikaa kotona tai kuntoutuspaikalla
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Vakavien haittatapahtumien yleisyys ja ilmaantuvuus ennen elinsiirtoa
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
INTERMACSin määrittelemällä tavalla
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
Arvioi laitepäivitysten tehokkuutta
Aikaikkuna: 3–24 kuukautta implantaation jälkeen, kun sydämensiirto tapahtui
Eksplantoidun laitteen standardiosaaminen
3–24 kuukautta implantaation jälkeen, kun sydämensiirto tapahtui
Varmista laitteen turvallisuusprofiili siirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta transplantaation jälkeen
Eloonjääminen siirron jälkeen
30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta transplantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carmat SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR2021-PM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa