高地での鎮静処置中の低酸素症に対する SJOV と HFNO の比較
2022年10月13日 更新者：Yi Feng, MD、Peking University People's Hospital
高地での消化管内視鏡検査のための深部鎮静中の低酸素血症：高流量鼻酸素療法 vs. 声門上ジェット酸素化および換気
この研究の目的は、声門上ジェット酸素化および換気 (SJOV) と高流量鼻酸素療法 (HFNO) の使用が、高所で深く鎮静された患者の消化管内視鏡手術中の低酸素症の割合を減らす効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ランダム化された 4 または 6 の可変ブロック サイズのブロック ランダム化を使用して、1:1 の比率で SJOV または HFNO のいずれかにランダムに割り当てられます。
HFNO グループでは、酸素補給は 100% の吸気酸素分率 (FiO2) で 35 リットル min-1 で行われます。
SJOV グループでは、SJOV は手動ジェット人工呼吸器 (Well Lead Medical Co. Ltd、広州、中国) にジェットポート。
SJOV の初期設定は次のとおりです。駆動圧力 (DP) 15 psi。呼吸数 (RR) 20 bpm;吸気対呼気 (I/E) 比 1:2、ガス供給、100% 酸素。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bailin Jiang
- 電話番号：86-13810986114
- メール：jiangbailin@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ciren Laba
- 電話番号：86-13989098788
- メール：lbcr010203@163.com
研究場所
-
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Tibet
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Lhasa、Tibet、中国
- 募集
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
コンタクト：
- Ciren Laba
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 手続き的鎮静下で定期的な消化管内視鏡検査を受けました。
- この試験に参加することに同意した。
除外基準:
- 上気道の感染;
- 顔、鼻、上気道の解剖学的異常;
- 凝固障害;
- 気道確保困難または既知の困難な気道;
- プロポフォール、大豆、卵に対する既知のアレルギー;
- 過去 3 か月間の高地環境からの不在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：声門上ジェット酸素化および換気
声門ジェット酸素化および換気は、鎮静中の参加者に対して行われます。
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SJOV は、ジェットポートを介して手動ジェット人工呼吸器 (Well Lead Medical Co. Ltd、広州、中国) に接続された Wei 鼻ジェット チューブ (WNJ、Well Lead Medical Co. Ltd、広州、中国) を使用して実施されます。
SJOV の初期設定は次のとおりです。駆動圧力 (DP) 15 psi。呼吸数 (RR) 20 bpm;吸気対呼気 (I/E) 比 1:2、ガス供給、100% 酸素。
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アクティブコンパレータ：高流量経鼻酸素療法
鎮静中に高流量鼻酸素療法が参加者に行われます。
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HFNOを実施。
酸素補給は、100% の吸入酸素 (FiO2) の割合で 35 リットル min-1 で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静中の低酸素症
時間枠：鎮静処置中
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60 秒未満で 75 ～ 89% の SPO2
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鎮静処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸関連の合併症
時間枠：鎮静処置中
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肺誤嚥、呼吸抑制 (SPO2 = 90-95%) および重度の低酸素症 (SPO2 < 75% または > 60 秒間で < 90%)
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鎮静処置中
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心血管関連の合併症
時間枠：鎮静処置中
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低血圧 (収縮期血圧 < 90 mmHg)、高血圧 (収縮期血圧 > 160 mmHg)、徐脈 (心拍数 < 50 拍/分)、頻脈 (心拍数 > 120 拍/分)
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鎮静処置中
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致命的な合併症
時間枠：鎮静開始から覚醒後20分まで
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重度のアナフィラキシー反応、心筋梗塞、心停止および死亡
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鎮静開始から覚醒後20分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yi feng、Peking University People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月14日
一次修了 (予想される)
2023年2月28日
研究の完了 (予想される)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月22日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。