SJOV vs. HFNO per ipossia durante la sedazione procedurale ad alta quota
13 ottobre 2022 aggiornato da: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Ipossiemia durante la sedazione profonda per l'endoscopia gastrointestinale ad alta quota: ossigenoterapia nasale ad alto flusso rispetto a getto di ossigenazione e ventilazione sopraglottica
Questo studio mira a confrontare l'effetto dell'uso dell'ossigenazione e della ventilazione a getto sopraglottico (SJOV) con l'ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) sulla riduzione del tasso di ipossia durante le procedure endoscopiche gastrointestinali in pazienti profondamente sedati ad alta quota.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a SJOV o HFNO in un rapporto 1: 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi con dimensioni variabili dei blocchi di quattro o sei randomizzati.
Nel gruppo HFNO, l'integrazione di ossigeno viene erogata a 35 litri min-1 con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 100%.
Nel gruppo SJOV, la SJOV viene condotta utilizzando un tubo a getto nasale Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Cina) collegato a un ventilatore a getto manuale (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Cina) tramite il suo porto a getto.
Le impostazioni iniziali di SJOV erano le seguenti: pressione di guida (DP) 15 psi; frequenza respiratoria (RR) 20 bpm; rapporto inspirazione-espirazione (I/E) 1:2 e fornitura di gas, 100% ossigeno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bailin Jiang
- Numero di telefono: 86-13810986114
- Email: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ciren Laba
- Numero di telefono: 86-13989098788
- Email: lbcr010203@163.com
Luoghi di studio
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Cina
- Reclutamento
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Contatto:
- Ciren Laba
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- sottoposto a endoscopia gastrointestinale di routine sotto sedazione procedurale;
- acconsentito a partecipare a questo processo.
Criteri di esclusione:
- infezione delle vie aeree superiori;
- anomalie anatomiche del viso, del naso e delle vie aeree superiori;
- coagulopatie;
- vie aeree difficili previste o note;
- allergia nota al propofol, alla soia e all'uovo;
- assenza dall'ambiente di alta quota negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigenazione e ventilazione a getto sopraglottico
L'ossigenazione e la ventilazione a getto sopraglottico vengono condotte per i partecipanti durante la sedazione.
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SJOV viene condotto utilizzando un tubo a getto nasale Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Cina) che è collegato a un ventilatore a getto manuale (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Cina) tramite la sua porta del getto.
Le impostazioni iniziali di SJOV erano le seguenti: pressione di guida (DP) 15 psi; frequenza respiratoria (RR) 20 bpm; rapporto inspirazione-espirazione (I/E) 1:2 e fornitura di gas, 100% ossigeno.
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Comparatore attivo: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
L'ossigenoterapia nasale ad alto flusso viene condotta per i partecipanti durante la sedazione.
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HFNO è condotto.
L'integrazione di ossigeno viene erogata a 35 litri min-1 con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 100%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipossia durante la sedazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di sedazione
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Una SPO2 del 75 - 89% per < 60 s
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Durante la procedura di sedazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazioni legate alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Durante la procedura di sedazione
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aspirazione polmonare, depressione respiratoria (SPO2 = 90-95%) e grave ipossia (SPO2 <75% o <90% per > 60 anni)
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Durante la procedura di sedazione
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complicanze cardiovascolari
Lasso di tempo: Durante la procedura di sedazione
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ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg), ipertensione (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg), bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti/min), tachicardia (frequenza cardiaca > 120 battiti/min)
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Durante la procedura di sedazione
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complicanze fatali
Lasso di tempo: dall'inizio della sedazione a 20 minuti dopo che i pazienti sono svegli
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gravi reazioni anafilattiche, infarto del miocardio, arresto cardiaco e morte
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dall'inizio della sedazione a 20 minuti dopo che i pazienti sono svegli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: yi feng, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XZ2022ZR-ZY11-Z
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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