SJOV vs. HFNO pro hypoxii během procedurální sedace ve vysokých nadmořských výškách
13. října 2022 aktualizováno: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Hypoxémie během hluboké sedace pro gastrointestinální endoskopii ve vysokých nadmořských výškách: vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie vs. supraglotická trysková oxygenace a ventilace
Tato studie si klade za cíl porovnat vliv použití supraglotické tryskové oxygenace a ventilace (SJOV) s vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapií (HFNO) na snížení míry hypoxie během gastrointestinálních endoskopických výkonů u hluboce sedovaných pacientů ve vysokých nadmořských výškách.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do SJOV nebo HFNO v poměru 1:1 pomocí blokové randomizace s variabilní velikostí bloků po čtyřech nebo šesti randomizovaných.
Ve skupině HFNO se suplementace kyslíkem dodává při 35 litrech min-1 s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) 100 %.
Ve skupině SJOV se SJOV provádí pomocí nosní trysky Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Čína), která je připojena k ručnímu tryskovému ventilátoru (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Čína) prostřednictvím svého tryskový přístav.
Počáteční nastavení SJOV byla následující: hnací tlak (DP) 15 psi; respirační frekvence (RR) 20 tepů/min; poměr inspirace a exspirace (I/E) 1:2 a přívod plynu, 100% kyslík.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bailin Jiang
- Telefonní číslo: 86-13810986114
- E-mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ciren Laba
- Telefonní číslo: 86-13989098788
- E-mail: lbcr010203@163.com
Studijní místa
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Čína
- Nábor
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Ciren Laba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší;
- podstoupila rutinní gastrointestinální endoskopii pod procedurální sedací;
- souhlasil s účastí na tomto hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- infekce horních cest dýchacích;
- anatomické abnormality obličeje, nosu a horních cest dýchacích;
- koagulopatie;
- předpokládané nebo známé obtížné dýchací cesty;
- známá alergie na propofol, sójové boby a vejce;
- nepřítomnost ve vysokohorském prostředí během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Supraglotická trysková oxygenace a ventilace
Během sedace je účastníkům prováděna supraglotická trysková oxygenace a ventilace.
|
SJOV se provádí pomocí nosní tryskové trubice Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Čína), která je připojena k ručnímu tryskovému ventilátoru (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Čína) prostřednictvím svého tryskového portu.
Počáteční nastavení SJOV byla následující: hnací tlak (DP) 15 psi; respirační frekvence (RR) 20 tepů/min; poměr inspirace a exspirace (I/E) 1:2 a přívod plynu, 100% kyslík.
|
|
Aktivní komparátor: Nosní oxygenoterapie s vysokým průtokem
Během sedace se účastníkům provádí vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie.
|
HFNO se provádí.
Suplementace kyslíkem je dodávána v množství 35 litrů za minutu s podílem vdechovaného kyslíku (FiO2) 100 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxie během sedace
Časové okno: Během sedativní procedury
|
SPO2 75 - 89 % po dobu < 60 s
|
Během sedativní procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
respirační komplikace
Časové okno: Během sedativní procedury
|
plicní aspirace, respirační deprese (SPO2 = 90-95 %) a těžká hypoxie (SPO2 < 75 % nebo < 90 % po dobu > 60 s)
|
Během sedativní procedury
|
|
kardiovaskulární komplikace
Časové okno: Během sedativní procedury
|
hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg), hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg), bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min), tachykardie (srdeční frekvence > 120 tepů/min)
|
Během sedativní procedury
|
|
fatální komplikace
Časové okno: od zahájení sedace do 20 minut poté, co jsou pacienti vzhůru
|
těžké anafylaktické reakce, infarkt myokardu, srdeční zástava a smrt
|
od zahájení sedace do 20 minut poté, co jsou pacienti vzhůru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yi feng, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XZ2022ZR-ZY11-Z
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .