SJOV vs. HFNO for hypoksi under prosedyresedasjon i store høyder
13. oktober 2022 oppdatert av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Hypoksemi under dyp sedasjon for gastrointestinal endoskopi i store høyder: High-flow nasal oksygenterapi vs. supraglottisk jet oksygenering og ventilasjon
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av bruk av supraglottisk jetoksygenering og ventilasjon (SJOV) med high-flow nasal oksygenterapi (HFNO) på å redusere frekvensen av hypoksi under gastrointestinale endoskopiske prosedyrer hos dypt sederte pasienter i store høyder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli tilfeldig allokert til enten SJOV eller HFNO i et 1:1-forhold ved bruk av blokkrandomisering med variable blokkstørrelser på fire eller seks randomisert.
I HFNO-gruppen leveres oksygentilskudd på 35 liter min-1 med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 100 %.
I SJOV-gruppen utføres SJOV ved hjelp av et Wei-nesestrålerør (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) som er koblet til en manuell jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via sin jetport.
De første innstillingene til SJOV var som følger: drivtrykk (DP) 15 psi; respirasjonsfrekvens (RR) 20 bpm; inspirasjons-til-ekspiratorisk (I/E) forhold 1:2, og gasstilførsel, 100 % oksygen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bailin Jiang
- Telefonnummer: 86-13810986114
- E-post: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ciren Laba
- Telefonnummer: 86-13989098788
- E-post: lbcr010203@163.com
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Kina
- Rekruttering
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ciren Laba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- gjennomgikk rutinemessig gastrointestinal endoskopi under prosedyremessig sedasjon;
- samtykket til å delta i denne rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon i de øvre luftveiene;
- anatomiske abnormiteter i ansikt, nese og øvre luftveier;
- koagulopatier;
- forventet eller kjent vanskelig luftvei;
- kjent allergi mot propofol, soyabønner og egg;
- fravær fra høytliggende miljø de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supraglottisk jet oksygenering og ventilasjon
Supraglottisk jetoksygenering og ventilasjon utføres for deltakerne under sedasjon.
|
SJOV utføres ved hjelp av et Wei nesestrålerør (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) som er koblet til en manuell jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via sin jetport.
De første innstillingene til SJOV var som følger: drivtrykk (DP) 15 psi; respirasjonsfrekvens (RR) 20 bpm; inspirasjons-til-ekspiratorisk (I/E) forhold 1:2, og gasstilførsel, 100 % oksygen.
|
|
Aktiv komparator: Høyflytende nasal oksygenbehandling
High-flow nasal oksygenbehandling utføres for deltakerne under sedasjon.
|
HFNO gjennomføres.
Oksygentilskudd leveres med 35 liter min-1 med en brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) på 100 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksi under sedasjon
Tidsramme: Under sedasjonsprosedyre
|
En SPO2 på 75 - 89 % i < 60 s
|
Under sedasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respirasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Under sedasjonsprosedyre
|
lungeaspirasjon, respirasjonsdepresjon (SPO2 = 90-95 %) og alvorlig hypoksi (SPO2 < 75 % eller < 90 % i > 60-årene)
|
Under sedasjonsprosedyre
|
|
kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Under sedasjonsprosedyre
|
hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mmHg), hypertensjon (systolisk blodtrykk > 160 mmHg), bradykardi (puls < 50 slag/min), takykardi (hjertefrekvens > 120 slag/min)
|
Under sedasjonsprosedyre
|
|
fatale komplikasjoner
Tidsramme: fra sedasjonsstart til 20 minutter etter at pasientene er våkne
|
alvorlige anafylaktiske reaksjoner, hjerteinfarkt, hjertestans og død
|
fra sedasjonsstart til 20 minutter etter at pasientene er våkne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2023
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XZ2022ZR-ZY11-Z
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .