Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SJOV vs. HFNO w przypadku niedotlenienia podczas sedacji zabiegowej na dużych wysokościach

13 października 2022 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Hipoksemia podczas głębokiej sedacji w endoskopii żołądkowo-jelitowej na dużych wysokościach: terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie vs. natlenianie strumieniem nadgłośniowym i wentylacja

Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu zastosowania nagłośniowej oksygenacji i wentylacji strumieniowej (SJOV) z wysokoprzepływową tlenoterapią donosową (HFNO) na zmniejszenie częstości niedotlenienia podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego u głęboko uspokojonych pacjentów na dużych wysokościach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do SJOV lub HFNO w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji bloków ze zmiennymi rozmiarami bloków czterech lub sześciu losowych. W grupie HFNO suplementację tlenem dostarcza się w ilości 35 litrów min-1 przy udziale tlenu wdychanego (FiO2) wynoszącym 100%. W grupie SJOV SJOV przeprowadza się przy użyciu rurki nosowej Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chiny), która jest połączona z ręcznym respiratorem strumieniowym (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chiny) za pośrednictwem port odrzutowy. Początkowe ustawienia SJOV były następujące: ciśnienie napędzające (DP) 15 psi; częstość oddechów (RR) 20 uderzeń na minutę; stosunek wdechu do wydechu (I/E) 1:2 i dostarczanie gazu, 100% tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ciren Laba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończone 18 lat;
  2. przeszedł rutynową endoskopię przewodu pokarmowego w sedacji zabiegowej;
  3. wyraził zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. infekcja górnych dróg oddechowych;
  2. nieprawidłowości anatomiczne twarzy, nosa i górnych dróg oddechowych;
  3. koagulopatie;
  4. przewidywane lub znane trudne drogi oddechowe;
  5. znana alergia na propofol, soję i jaja;
  6. nieobecność w środowisku na dużych wysokościach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadgłośniowe natlenianie strumieniowe i wentylacja
Podczas sedacji prowadzona jest nadgłośniowa oksygenacja strumieniowa i wentylacja uczestników.
Procedura: SJOV
SJOV przeprowadza się przy użyciu rurki nosowej Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chiny), która jest połączona z ręcznym respiratorem strumieniowym (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chiny) przez jego port strumieniowy. Początkowe ustawienia SJOV były następujące: ciśnienie napędzające (DP) 15 psi; częstość oddechów (RR) 20 uderzeń na minutę; stosunek wdechu do wydechu (I/E) 1:2 i dostarczanie gazu, 100% tlenu.
Aktywny komparator: Wysokoprzepływowa terapia tlenem do nosa
Podczas sedacji prowadzona jest dla uczestników wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa.
Procedura: HFNO
HFNO jest prowadzony. Suplementacja tlenu jest dostarczana z szybkością 35 litrów min-1 przy ułamku wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącym 100%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedotlenienie podczas sedacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu sedacji
SPO2 75 - 89% przez < 60 s
Podczas zabiegu sedacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu sedacji
aspiracja do płuc, depresja oddechowa (SPO2 = 90-95%) i ciężka hipoksja (SPO2 < 75% lub < 90% przez > 60 s)
Podczas zabiegu sedacji
powikłania związane z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu sedacji
niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mmHg), nadciśnienie (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg), bradykardia (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min), tachykardia (częstość akcji serca > 120 uderzeń/min)
Podczas zabiegu sedacji
śmiertelne powikłania
Ramy czasowe: od rozpoczęcia sedacji do 20 minut po wybudzeniu pacjenta
ciężkie reakcje anafilaktyczne, zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca i zgon
od rozpoczęcia sedacji do 20 minut po wybudzeniu pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Współpracownicy

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: yi feng, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XZ2022ZR-ZY11-Z

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj