SJOV vs. HFNO bei Hypoxie während der prozeduralen Sedierung in großen Höhen
13. Oktober 2022 aktualisiert von: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Hypoxämie während tiefer Sedierung für die gastrointestinale Endoskopie in großen Höhen: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss vs. supraglottische Jet-Oxygenierung und -Beatmung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Verwendung von supraglottischer Jet-Oxygenierung und -Beatmung (SJOV) mit nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) auf die Verringerung der Hypoxierate während gastrointestinaler endoskopischer Eingriffe bei tief sedierten Patienten in großen Höhen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder SJOV oder HFNO im Verhältnis 1:1 unter Verwendung von Block-Randomisierung mit variablen Blockgrößen von vier oder sechs randomisierten Blöcken zugeteilt.
In der HFNO-Gruppe wird die Sauerstoffergänzung mit 35 Litern min-1 mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 100 % abgegeben.
In der SJOV-Gruppe wird SJOV unter Verwendung eines Wei-Nasendüsenschlauchs (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) durchgeführt, der über dessen mit einem manuellen Düsenbeatmungsgerät (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) verbunden ist Jet-Port.
Die Anfangseinstellungen von SJOV waren wie folgt: Antriebsdruck (DP) 15 psi; Atemfrequenz (RR) 20 bpm; Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I/E) 1:2 und Gasversorgung, 100 % Sauerstoff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bailin Jiang
- Telefonnummer: 86-13810986114
- E-Mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ciren Laba
- Telefonnummer: 86-13989098788
- E-Mail: lbcr010203@163.com
Studienorte
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, China
- Rekrutierung
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Kontakt:
- Ciren Laba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- unterzog sich einer routinemäßigen Magen-Darm-Endoskopie unter prozeduraler Sedierung;
- zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Infektion der oberen Atemwege;
- anatomische Anomalien des Gesichts, der Nase und der oberen Atemwege;
- Koagulopathien;
- erwarteter oder bekannter schwieriger Atemweg;
- bekannte Allergie gegen Propofol, Sojabohnen und Ei;
- Abwesenheit von der Höhenumgebung während der letzten 3 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Supraglottische Jet-Oxygenierung und -Ventilation
Während der Sedierung wird für die Teilnehmer eine supraglottische Jet-Oxygenierung und -Beatmung durchgeführt.
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SJOV wird unter Verwendung eines Wei-Nasendüsenschlauchs (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) durchgeführt, der über seinen Düsenanschluss mit einem manuellen Düsenbeatmungsgerät (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) verbunden ist.
Die Anfangseinstellungen von SJOV waren wie folgt: Antriebsdruck (DP) 15 psi; Atemfrequenz (RR) 20 bpm; Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I/E) 1:2 und Gasversorgung, 100 % Sauerstoff.
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Aktiver Komparator: Nasale Sauerstofftherapie mit hohem Durchfluss
Während der Sedierung wird für die Teilnehmer eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie durchgeführt.
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HFNO wird durchgeführt.
Die Sauerstoffsupplementierung erfolgt mit 35 Litern min-1 mit einem Anteil an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 100 %.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoxie während der Sedierung
Zeitfenster: Während des Sedierungsverfahrens
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Ein SPO2 von 75 - 89 % für < 60 s
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Während des Sedierungsverfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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respiratorische Komplikationen
Zeitfenster: Während des Sedierungsverfahrens
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Lungenaspiration, Atemdepression (SPO2 = 90-95 %) und schwere Hypoxie (SPO2 < 75 % oder < 90 % für > 60 s)
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Während des Sedierungsverfahrens
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kardiovaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: Während des Sedierungsverfahrens
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Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg), Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg), Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min), Tachykardie (Herzfrequenz > 120 Schläge/min)
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Während des Sedierungsverfahrens
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tödliche Komplikationen
Zeitfenster: vom Beginn der Sedierung bis 20 min nachdem die Patienten wach sind
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schwere anaphylaktische Reaktionen, Myokardinfarkt, Herzstillstand und Tod
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vom Beginn der Sedierung bis 20 min nachdem die Patienten wach sind
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: yi feng, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XZ2022ZR-ZY11-Z
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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