Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SJOV versus HFNO voor hypoxie tijdens procedurele sedatie op grote hoogte

13 oktober 2022 bijgewerkt door: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Hypoxemie tijdens diepe sedatie voor gastro-intestinale endoscopie op grote hoogte: high-flow nasale zuurstoftherapie versus supraglottische jetoxygenatie en ventilatie

Deze studie heeft tot doel het effect te vergelijken van het gebruik van supraglottische jet-oxygenatie en -ventilatie (SJOV) met high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) op het verminderen van de mate van hypoxie tijdens gastro-intestinale endoscopische procedures bij diep gesedeerde patiënten op grote hoogte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan SJOV of HFNO in een verhouding van 1:1 met behulp van blokrandomisatie met variabele blokgroottes van vier of zes gerandomiseerd. In de HFNO-groep wordt zuurstofsuppletie geleverd bij 35 liter min-1 met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 100%. In de SJOV-groep wordt SJOV uitgevoerd met behulp van een Wei nasale straalbuis (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) die is aangesloten op een handmatige straalventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) via zijn jet poort. De initiële instellingen van SJOV waren als volgt: aandrijfdruk (DP) 15 psi; ademhalingsfrequentie (RR) 20 spm; inspiratoire-expiratoire (I/E) ratio 1:2, en gastoevoer, 100% zuurstof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, China
        • Werving
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Contact:
          • Ciren Laba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. onderging routine gastro-intestinale endoscopie onder procedurele sedatie;
  3. ingestemd met deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. infectie van de bovenste luchtwegen;
  2. anatomische afwijkingen van het gezicht, de neus en de bovenste luchtwegen;
  3. coagulopathieën;
  4. verwachte of bekende moeilijke luchtweg;
  5. bekende allergie tegen propofol, sojabonen en eieren;
  6. afwezigheid van de omgeving op grote hoogte gedurende de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supraglottische jet-oxygenatie en ventilatie
Supraglottische jet-oxygenatie en ventilatie wordt uitgevoerd voor de deelnemers tijdens sedatie.
Procedure: SJOV
SJOV wordt uitgevoerd met behulp van een Wei-neusjetbuis (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) die via de jetpoort is aangesloten op een handmatige jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China). De initiële instellingen van SJOV waren als volgt: aandrijfdruk (DP) 15 psi; ademhalingsfrequentie (RR) 20 spm; inspiratoire-expiratoire (I/E) ratio 1:2, en gastoevoer, 100% zuurstof.
Actieve vergelijker: High-flow nasale zuurstoftherapie
High-flow nasale zuurstoftherapie wordt uitgevoerd voor de deelnemers tijdens sedatie.
Procedure: HFNO
HFNO wordt uitgevoerd. Zuurstofsuppletie wordt geleverd bij 35 liter min-1 met een fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van 100%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxie tijdens sedatie
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieprocedure
Een SPO2 van 75 - 89% voor < 60 s
Tijdens de sedatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieprocedure
longaspiratie, ademhalingsdepressie (SPO2 = 90-95%) en ernstige hypoxie (SPO2 < 75% of < 90% voor > 60s)
Tijdens de sedatieprocedure
cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de sedatieprocedure
hypotensie (systolische bloeddruk < 90 mmHg), hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg), bradycardie (hartslag < 50 slagen/min), tachycardie (hartslag > 120 slagen/min)
Tijdens de sedatieprocedure
fatale complicaties
Tijdsspanne: vanaf het begin van de sedatie tot 20 minuten nadat de patiënt wakker is
ernstige anafylactische reacties, myocardinfarct, hartstilstand en overlijden
vanaf het begin van de sedatie tot 20 minuten nadat de patiënt wakker is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Medewerkers

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yi feng, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XZ2022ZR-ZY11-Z

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren