Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SJOV vs. HFNO for hypoxi under procedurel sedation i store højder

13. oktober 2022 opdateret af: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Hypoxæmi under dyb sedation til gastrointestinal endoskopi i store højder: High-flow nasal iltterapi vs. supraglottisk jet iltning og ventilation

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af ​​brugen af ​​supraglottisk jet-iltning og -ventilation (SJOV) med high-flow nasal oxygenterapi (HFNO) på reduktion af frekvensen af ​​hypoxi under gastrointestinale endoskopiske procedurer hos dybt sederede patienter i store højder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til enten SJOV eller HFNO i et 1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering med variable blokstørrelser på fire eller seks randomiserede. I HFNO-gruppen leveres ilttilskud ved 35 liter min-1 med en fraktion af indåndet ilt (FiO2) på 100%. I SJOV-gruppen udføres SJOV ved hjælp af et Wei nasal jetrør (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina), som er forbundet til en manuel jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via sin jet port. De indledende indstillinger for SJOV var som følger: drivtryk (DP) 15 psi; respirationsfrekvens (RR) 20 bpm; inspiratorisk-til-ekspiratorisk (I/E) forhold 1:2, og gasforsyning, 100 % oxygen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kina
        • Rekruttering
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ciren Laba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. gennemgik rutinemæssig gastrointestinal endoskopi under procedurel sedation;
  3. givet samtykke til at deltage i dette forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. infektion i de øvre luftveje;
  2. anatomiske abnormiteter i ansigtet, næsen og de øvre luftveje;
  3. koagulopatier;
  4. forventet eller kendt vanskelig luftvej;
  5. kendt allergi mod propofol, sojabønner og æg;
  6. fravær fra det højtliggende miljø inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supraglottisk jet iltning og ventilation
Supraglottisk jet-iltning og ventilation udføres for deltagerne under sedation.
Procedure: SJOV
SJOV udføres ved hjælp af et Wei nasal jetrør (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina), som er forbundet til en manuel jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via dens jetport. De indledende indstillinger for SJOV var som følger: drivtryk (DP) 15 psi; respirationsfrekvens (RR) 20 bpm; inspiratorisk-til-ekspiratorisk (I/E) forhold 1:2, og gasforsyning, 100 % oxygen.
Aktiv komparator: High-flow nasal iltbehandling
High-flow nasal iltbehandling udføres for deltagerne under sedation.
Procedure: HFNO
HFNO udføres. Ilttilskud leveres ved 35 liter min-1 med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 100%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi under sedation
Tidsramme: Under sedationsproceduren
En SPO2 på 75 - 89 % i < 60 s
Under sedationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Under sedationsproceduren
pulmonal aspiration, respirationsdepression (SPO2 = 90-95 %) og svær hypoxi (SPO2 < 75 % eller < 90 % i > 60'erne)
Under sedationsproceduren
kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: Under sedationsproceduren
hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg), hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg), bradykardi (puls < 50 slag/min), takykardi (puls > 120 slag/min)
Under sedationsproceduren
fatale komplikationer
Tidsramme: fra påbegyndelse af sedation til 20 minutter efter, at patienterne er vågne
svære anafylaktiske reaktioner, myokardieinfarkt, hjertestop og død
fra påbegyndelse af sedation til 20 minutter efter, at patienterne er vågne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbejdspartnere

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yi feng, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XZ2022ZR-ZY11-Z

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med SJOV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner