SJOV vs. HFNO para hipoxia durante procedimientos de sedación en altitudes elevadas
13 de octubre de 2022 actualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Hipoxemia durante la sedación profunda para la endoscopia gastrointestinal a grandes altitudes: oxigenoterapia nasal de alto flujo frente a oxigenación y ventilación con chorro supraglótico
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto del uso de la oxigenación y ventilación supraglótica jet (SJOV) con la oxigenoterapia nasal de alto flujo (HFNO) en la reducción de la tasa de hipoxia durante los procedimientos endoscópicos gastrointestinales en pacientes profundamente sedados a grandes alturas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar a SJOV o HFNO en una proporción de 1:1 mediante la aleatorización en bloques con tamaños de bloques variables de cuatro o seis asignados al azar.
En el grupo HFNO, el suplemento de oxígeno se entrega a 35 litros min-1 con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 100%.
En el grupo SJOV, SJOV se realiza utilizando un tubo de chorro nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) que está conectado a un ventilador de chorro manual (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) a través de su puerto de chorro.
Los ajustes iniciales de SJOV fueron los siguientes: presión de conducción (DP) 15 psi; frecuencia respiratoria (FR) 20 lpm; relación inspiratoria-espiratoria (I/E) 1:2 y suministro de gas, oxígeno al 100%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bailin Jiang
- Número de teléfono: 86-13810986114
- Correo electrónico: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ciren Laba
- Número de teléfono: 86-13989098788
- Correo electrónico: lbcr010203@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Porcelana
- Reclutamiento
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Contacto:
- Ciren Laba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- se sometió a una endoscopia gastrointestinal de rutina bajo sedación para el procedimiento;
- consentido en participar en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- infección de las vías respiratorias superiores;
- anomalías anatómicas de la cara, la nariz y las vías respiratorias superiores;
- coagulopatías;
- vía aérea difícil anticipada o conocida;
- alergia conocida al propofol, la soja y el huevo;
- Ausencia del entorno de gran altitud durante los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación y oxigenación por chorro supraglótico
Se realiza ventilación y oxigenación con chorro supraglótico para los participantes durante la sedación.
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La SJOV se lleva a cabo utilizando un tubo de chorro nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) que está conectado a un ventilador de chorro manual (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) a través de su puerto de chorro.
Los ajustes iniciales de SJOV fueron los siguientes: presión de conducción (DP) 15 psi; frecuencia respiratoria (FR) 20 lpm; relación inspiratoria-espiratoria (I/E) 1:2 y suministro de gas, oxígeno al 100%.
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Comparador activo: Oxigenoterapia nasal de alto flujo
La oxigenoterapia nasal de alto flujo se lleva a cabo para los participantes durante la sedación.
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Se lleva a cabo HFNO.
La suplementación de oxígeno se entrega a 35 litros min-1 con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 100%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxia durante la sedación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de sedación
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Un SPO2 de 75 - 89% por < 60 s
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Durante el procedimiento de sedación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones relacionadas con las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de sedación
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aspiración pulmonar, depresión respiratoria (SPO2 = 90-95 %) e hipoxia grave (SPO2 < 75 % o < 90 % durante > 60 s)
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Durante el procedimiento de sedación
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complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de sedación
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hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg), hipertensión (presión arterial sistólica > 160 mmHg), bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min), taquicardia (frecuencia cardíaca > 120 latidos/min)
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Durante el procedimiento de sedación
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complicaciones fatales
Periodo de tiempo: desde el inicio de la sedación hasta 20 min después de que los pacientes estén despiertos
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reacciones anafilácticas graves, infarto de miocardio, paro cardíaco y muerte
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desde el inicio de la sedación hasta 20 min después de que los pacientes estén despiertos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XZ2022ZR-ZY11-Z
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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