SJOV против HFNO для гипоксии во время процедурной седации на больших высотах
13 октября 2022 г. обновлено: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Гипоксемия во время глубокой седации при эндоскопии желудочно-кишечного тракта на больших высотах: высокопоточная назальная оксигенотерапия в сравнении с надгортанной струйной оксигенацией и вентиляцией
Это исследование направлено на сравнение эффекта использования надгортанной струйной оксигенации и вентиляции (SJOV) с назальной оксигенотерапией с высоким потоком (HFNO) на снижение скорости гипоксии во время желудочно-кишечных эндоскопических процедур у пациентов с глубокой седацией на больших высотах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут случайным образом распределены либо в SJOV, либо в HFNO в соотношении 1:1 с использованием рандомизации блоков с переменными размерами блоков из четырех или шести рандомизированных.
В группе HFNO подача кислорода осуществляется со скоростью 35 литров в минуту-1 с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 100%.
В группе SJOV SJOV проводится с использованием назальной струйной трубки Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Гуанчжоу, Китай), которая соединена с ручным струйным вентилятором (Well Lead Medical Co. Ltd, Гуанчжоу, Китай) через его реактивный порт.
Начальные настройки SJOV были следующими: рабочее давление (DP) 15 фунтов на квадратный дюйм; частота дыхания (ЧД) 20 ударов в минуту; соотношение вдоха и выдоха (I/E) 1:2, подача газа 100% кислорода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bailin Jiang
- Номер телефона: 86-13810986114
- Электронная почта: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ciren Laba
- Номер телефона: 86-13989098788
- Электронная почта: lbcr010203@163.com
Места учебы
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Китай
- Рекрутинг
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Контакт:
- Ciren Laba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- прошла обычную гастроинтестинальную эндоскопию под процедурной седацией;
- согласился участвовать в этом испытании.
Критерий исключения:
- инфекции верхних дыхательных путей;
- анатомические аномалии лица, носа и верхних дыхательных путей;
- коагулопатии;
- ожидаемые или известные затруднения проходимости дыхательных путей;
- известная аллергия на пропофол, соевые бобы и яйца;
- отсутствие в высокогорной среде в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Надгортанная струйная оксигенация и вентиляция
Во время седации участникам проводится надгортанная струйная оксигенация и вентиляция легких.
|
SJOV проводится с использованием назальной струйной трубки Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Гуанчжоу, Китай), которая соединена с ручным струйным вентилятором (Well Lead Medical Co. Ltd, Гуанчжоу, Китай) через свой струйный порт.
Начальные настройки SJOV были следующими: рабочее давление (DP) 15 фунтов на квадратный дюйм; частота дыхания (ЧД) 20 ударов в минуту; соотношение вдоха и выдоха (I/E) 1:2, подача газа 100% кислорода.
|
|
Активный компаратор: Назальная оксигенотерапия с высоким потоком
Во время седации участникам проводится высокопоточная назальная оксигенотерапия.
|
Проводится ВФНО.
Кислородная добавка подается со скоростью 35 литров в минуту-1 с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 100%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия во время седации
Временное ограничение: Во время процедуры седации
|
SPO2 от 75 до 89% в течение < 60 с.
|
Во время процедуры седации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
респираторные осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры седации
|
легочная аспирация, угнетение дыхания (SPO2 = 90-95%) и тяжелая гипоксия (SPO2 < 75% или < 90% в течение > 60 с)
|
Во время процедуры седации
|
|
сердечно-сосудистые осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры седации
|
гипотензия (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.), гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст.), брадикардия (частота сердечных сокращений < 50 уд/мин), тахикардия (частота сердечных сокращений > 120 уд/мин)
|
Во время процедуры седации
|
|
фатальные осложнения
Временное ограничение: от начала седации до 20 мин после пробуждения пациента
|
тяжелые анафилактические реакции, инфаркт миокарда, остановка сердца и смерть
|
от начала седации до 20 мин после пробуждения пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: yi feng, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XZ2022ZR-ZY11-Z
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .