SJOV vs. HFNO para hipóxia durante procedimento de sedação em altas altitudes
13 de outubro de 2022 atualizado por: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Hipoxemia Durante Sedação Profunda para Endoscopia Gastrointestinal em Altas Altitudes: Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo vs. Oxigenação e Ventilação a Jato Supraglótico
Este estudo tem como objetivo comparar o efeito do uso de oxigenação e ventilação a jato supraglótico (SJOV) com oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) na redução da taxa de hipóxia durante procedimentos endoscópicos gastrointestinais em pacientes profundamente sedados em grandes altitudes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão alocados aleatoriamente para SJOV ou HFNO em uma proporção de 1:1 usando randomização de blocos com tamanhos de blocos variáveis de quatro ou seis randomizados.
No grupo ONAF, a suplementação de oxigênio é fornecida a 35 litros min-1 com fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 100%.
No grupo SJOV, a SJOV é conduzida usando um tubo de jato nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) que é conectado a um ventilador de jato manual (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) através de seu porto de jato.
As configurações iniciais do SJOV foram as seguintes: pressão motriz (DP) 15 psi; frequência respiratória (FR) 20 bpm; relação inspiratória-expiratória (I/E) 1:2 e suprimento de gás oxigênio 100%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bailin Jiang
- Número de telefone: 86-13810986114
- E-mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Ciren Laba
- Número de telefone: 86-13989098788
- E-mail: lbcr010203@163.com
Locais de estudo
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, China
- Recrutamento
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Contato:
- Ciren Laba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- submetido a endoscopia digestiva de rotina sob sedação para procedimento;
- consentiu em participar deste ensaio.
Critério de exclusão:
- infecção das vias aéreas superiores;
- anormalidades anatômicas da face, nariz e via aérea superior;
- coagulopatias;
- via aérea difícil prevista ou conhecida;
- alergia conhecida contra propofol, soja e ovo;
- ausência do ambiente de alta altitude durante os últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oxigenação e ventilação supraglótica
A oxigenação por jato supraglótico e a ventilação são conduzidas para os participantes durante a sedação.
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A SJOV é conduzida usando um tubo de jato nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) que é conectado a um ventilador de jato manual (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, China) por meio de seu jet port.
As configurações iniciais do SJOV foram as seguintes: pressão motriz (DP) 15 psi; frequência respiratória (FR) 20 bpm; relação inspiratória-expiratória (I/E) 1:2 e suprimento de gás oxigênio 100%.
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
A oxigenoterapia nasal de alto fluxo é realizada para os participantes durante a sedação.
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A ONAF é conduzida.
A suplementação de oxigênio é fornecida a 35 litros min-1 com uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 100%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipóxia durante a sedação
Prazo: Durante o procedimento de sedação
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Um SPO2 de 75 - 89% para < 60 s
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Durante o procedimento de sedação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações respiratórias
Prazo: Durante o procedimento de sedação
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aspiração pulmonar, depressão respiratória (SPO2 = 90-95%) e hipóxia grave (SPO2 < 75% ou < 90% por > 60s)
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Durante o procedimento de sedação
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complicações cardiovasculares
Prazo: Durante o procedimento de sedação
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hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg), hipertensão (pressão arterial sistólica > 160 mmHg), bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min), taquicardia (frequência cardíaca > 120 batimentos/min)
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Durante o procedimento de sedação
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complicações fatais
Prazo: desde o início da sedação até 20 minutos após o paciente acordar
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reações anafiláticas graves, infarto do miocárdio, parada cardíaca e morte
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desde o início da sedação até 20 minutos após o paciente acordar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XZ2022ZR-ZY11-Z
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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