Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SJOV vs. HFNO för hypoxi under procedursedation på höga höjder

13 oktober 2022 uppdaterad av: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Hypoxemi under djup sedering för gastrointestinal endoskopi på höga höjder: Nasal syreterapi med högt flöde kontra supraglottisk jetsyresättning och ventilation

Denna studie syftar till att jämföra effekten av användningen av supraglottisk jetsyresättning och ventilation (SJOV) med high-flow nasal syrgasbehandling (HFNO) på att minska graden av hypoxi under gastrointestinala endoskopiska procedurer hos djupt sederade patienter på höga höjder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen SJOV eller HFNO i ett 1:1-förhållande med blockrandomisering med variabel blockstorlek på fyra eller sex randomiserade. I HFNO-gruppen levereras syretillskott vid 35 liter min-1 med en fraktion av inandat syre (FiO2) på 100%. I SJOV-gruppen utförs SJOV med hjälp av ett Wei nasal jetrör (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) som är anslutet till en manuell jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via dess jetport. De initiala inställningarna för SJOV var följande: drivtryck (DP) 15 psi; andningsfrekvens (RR) 20 bpm; inspiratoriskt-till-expiratoriskt (I/E) förhållande 1:2, och gastillförsel, 100 % syre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Tibet
      • Lhasa, Tibet, Kina
        • Rekrytering
        • Tibet Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ciren Laba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. genomgick rutinmässig gastrointestinal endoskopi under procedursedering;
  3. samtyckte till att delta i denna rättegång.

Exklusions kriterier:

  1. infektion i de övre luftvägarna;
  2. anatomiska abnormiteter i ansikte, näsa och övre luftvägar;
  3. koagulopatier;
  4. förväntade eller kända svåra luftvägar;
  5. känd allergi mot propofol, sojabönor och ägg;
  6. frånvaro från höghöjdsmiljön under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supraglottisk jet syresättning och ventilation
Supraglottisk jetsyresättning och ventilation utförs för deltagarna under sedering.
Procedur: SJOV
SJOV utförs med hjälp av ett Wei nasalt jetrör (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) som är anslutet till en manuell jetventilator (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Kina) via dess jetport. De initiala inställningarna för SJOV var följande: drivtryck (DP) 15 psi; andningsfrekvens (RR) 20 bpm; inspiratoriskt-till-expiratoriskt (I/E) förhållande 1:2, och gastillförsel, 100 % syre.
Aktiv komparator: Nasal syrgasbehandling med högt flöde
High-flow nasal syrgasbehandling genomförs för deltagarna under sedering.
Procedur: HFNO
HFNO genomförs. Syretillskott levereras vid 35 liter min-1 med en fraktion av inandat syre (FiO2) på 100%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxi under sedering
Tidsram: Under sederingsprocedur
En SPO2 på 75 - 89 % under < 60 s
Under sederingsprocedur

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andningsrelaterade komplikationer
Tidsram: Under sederingsprocedur
lungaspiration, andningsdepression (SPO2 = 90-95%) och svår hypoxi (SPO2 < 75% eller < 90% för > 60s)
Under sederingsprocedur
kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: Under sederingsprocedur
hypotoni (systoliskt blodtryck < 90 mmHg), hypertoni (systoliskt blodtryck > 160 mmHg), bradykardi (puls < 50 slag/min), takykardi (puls > 120 slag/min)
Under sederingsprocedur
dödliga komplikationer
Tidsram: från initiering av sedering till 20 minuter efter att patienterna är vakna
svåra anafylaktiska reaktioner, hjärtinfarkt, hjärtstillestånd och dödsfall
från initiering av sedering till 20 minuter efter att patienterna är vakna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Tibet Autonomous Region People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: yi feng, Peking university People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XZ2022ZR-ZY11-Z

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera