SJOV vs HFNO pour l'hypoxie pendant la sédation procédurale à haute altitude
13 octobre 2022 mis à jour par: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital
Hypoxémie pendant la sédation profonde pour l'endoscopie gastro-intestinale à haute altitude : oxygénothérapie nasale à haut débit vs oxygénation et ventilation par jet supraglottique
Cette étude vise à comparer l'effet de l'utilisation de l'oxygénation et de la ventilation par jet supraglottique (SJOV) avec l'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) sur la réduction du taux d'hypoxie lors des procédures endoscopiques gastro-intestinales chez des patients sous sédation profonde à haute altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront répartis au hasard entre SJOV ou HFNO dans un rapport 1: 1 en utilisant la randomisation par blocs avec des tailles de bloc variables de quatre ou six randomisés.
Dans le groupe HFNO, la supplémentation en oxygène est délivrée à 35 litres min-1 avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 100 %.
Dans le groupe SJOV, le SJOV est réalisé à l'aide d'un tube à jet nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chine) qui est connecté à un ventilateur à jet manuel (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chine) via son embarcadère.
Les réglages initiaux de SJOV étaient les suivants : pression motrice (DP) 15 psi ; fréquence respiratoire (RR) 20 bpm ; rapport inspiratoire/expiratoire (I/E) 1:2 et alimentation en gaz, 100 % d'oxygène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bailin Jiang
- Numéro de téléphone: 86-13810986114
- E-mail: jiangbailin@bjmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ciren Laba
- Numéro de téléphone: 86-13989098788
- E-mail: lbcr010203@163.com
Lieux d'étude
-
-
Tibet
-
Lhasa, Tibet, Chine
- Recrutement
- Tibet Autonomous Region People's Hospital
-
Contact:
- Ciren Laba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus;
- a subi une endoscopie gastro-intestinale de routine sous sédation procédurale ;
- consenti à participer à cet essai.
Critère d'exclusion:
- infection des voies respiratoires supérieures;
- anomalies anatomiques du visage, du nez et des voies respiratoires supérieures ;
- coagulopathies;
- voies respiratoires difficiles prévues ou connues ;
- allergie connue au propofol, au soja et aux œufs ;
- absence de l'environnement de haute altitude au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénation et ventilation par jet supraglottique
Une oxygénation et une ventilation par jet supraglottique sont effectuées pour les participants pendant la sédation.
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Le SJOV est réalisé à l'aide d'un tube à jet nasal Wei (WNJ, Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chine) qui est connecté à un ventilateur à jet manuel (Well Lead Medical Co. Ltd, Guangzhou, Chine) via son port de jet.
Les réglages initiaux de SJOV étaient les suivants : pression motrice (DP) 15 psi ; fréquence respiratoire (RR) 20 bpm ; rapport inspiratoire/expiratoire (I/E) 1:2 et alimentation en gaz, 100 % d'oxygène.
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Comparateur actif: Oxygénothérapie nasale à haut débit
Une oxygénothérapie nasale à haut débit est effectuée pour les participants pendant la sédation.
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HFNO est menée.
La supplémentation en oxygène est délivrée à 35 litres min-1 avec une fraction d'oxygène inspiré (FiO2) de 100 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoxie pendant la sédation
Délai: Pendant la procédure de sédation
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Une SPO2 de 75 à 89 % pendant < 60 s
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Pendant la procédure de sédation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications respiratoires
Délai: Pendant la procédure de sédation
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aspiration pulmonaire, dépression respiratoire (SPO2 = 90-95%) et hypoxie sévère (SPO2 < 75% ou < 90% pendant > 60s)
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Pendant la procédure de sédation
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complications cardiovasculaires
Délai: Pendant la procédure de sédation
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hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg), hypertension (pression artérielle systolique > 160 mmHg), bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min), tachycardie (fréquence cardiaque > 120 battements/min)
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Pendant la procédure de sédation
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complications mortelles
Délai: du début de la sédation à 20 min après le réveil des patients
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réactions anaphylactiques graves, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque et décès
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du début de la sédation à 20 min après le réveil des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yi feng, Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XZ2022ZR-ZY11-Z
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .