Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av topisk brimonidin på den okulære hemodynamikken hos pasienter med POAG som bruker OCTA

23. juli 2022 oppdatert av: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

Effekten av topisk brimonidin på hemodynamikken til synsnervehodet og retinokoroidal sirkulasjon hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom ved bruk av optisk koherenstomografi angiografi

Topisk brimonidin er et veletablert topisk antigalukom, okulært hypotensivt terapeutisk middel som har vært i bruk siden 1996. Brimonidin skiller seg ut blant andre topiske okulære hypotensive ved at det har en nevrobeskyttende effekt som er uavhengig av IOP-reduksjon. Dette er vist i flere kontrollerte studier på dyr og mennesker både in vivo og in vitro. Mekanismene som er foreslått så langt for å gjøre rede for denne nevrobeskyttelsen fokuserer hovedsakelig på antiapoptotiske effekter på molekylært nivå og modulering av noen eksitatoriske stimuli som glutamat. I denne studien prøver vi å teste hypotesen om at en positiv hemodynamisk profil av Brimonidin på okulær blodstrøm i det minste delvis kan være ansvarlig for dens unike nevrobeskyttende effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Studiedesign: En prospektiv, longitudinell, intervensjonell, ukontrollert studie
  • Deltakere: primære pasienter med åpen vinkel glaukom rekruttert i løpet av studieperioden fra fayoum universitetssykehus oftalmisk poliklinikk.
  • Metoder:

Primære pasienter med åpen vinkelglaukom som er Brimonidin-naive og samtidig enten medisiner-naive eller har vært på en fast antiglaukom-medisin i minst en måned før, vil bli påbegynt med Brimonidine 0,2 % bid med tidligere baseline-avbildning ved OCT-angiografi (Optovue) av macula 6*6 mm og ONH 4,5*4,5 mm. Etter oppstart av Brimonidin vil pasienter bli fulgt opp med OCT angiografi ved tre besøk tildelt i 1,2,3 måneder etter oppstart av Brimonidin. Hver gang pasienten er avbildet ved OCT, gjøres bildediagnostikk to ganger, en gang i sittende stilling ved presentasjon og en annen - også i sittende stilling - men etter en protokoll med høyre tilbakelent i 30 minutter for å frembringe en postural stillingsendring som en vaskulær stresstest for å vurdere autoregulatorisk kapasitet til okulær og systemisk sirkulasjon.

Ved hvert besøk måles IOP og arterielt blodtrykk både i sittende stilling og etter 30-minutters hvileprotokoll for å matematisk beregne det gjennomsnittlige okulære perfusjonstrykket som vil være korrelert med OCT angiografidata inkludert vaskulær tetthet, så vel som indirekte parametere for blodstrøm.

Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av SPSS-programvaren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Fayoum, Egypt
        • Fayoum University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primære pasienter med åpen vinkel glaukom.
  • Brimonidin naiv.
  • Medisinering naiv eller på fast antiglaukommedisin i minst en måned før oppstart av Brimonidine.

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom annet enn primær åpenvinklet glaukom.
  • Andre komorbide sykdommer både okulære og systemiske som kan forvirre tetthets- og strømningsmålingene (hypertensjon, diabetes, vaskulitt, MacTel, Uveitt)
  • Komorbide sykdommer som utgjør relativ eller absolutt kontraindikasjon for Brimonidin (graviditet, amming, bronkial astma, kardiovaskulære sykdommer)
  • Tidligere bruk av Brimonidine.
  • En endring i medisinregimet for glaukom innen mindre enn én måned ved presentasjonstidspunktet.
  • Allergi mot Brimonidin eller relaterte forbindelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topisk brimonidin 0,2 % to ganger oftalmisk oppløsning
Topisk brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk oppløsning brukt to ganger daglig. Det er en selektiv alfa 2 adrenerg agonist som brukes som okulær hypotensiv hos pasienter med glaukom og okulær hypertensjon og har foreslått nevrobeskyttende effekt.
Legemiddel: Brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk oppløsning
Topisk brimonidintartrat 0,2 % to ganger oftalmisk oppløsning. En selektiv alfa 2 adrenerg agonist med okulær hypotensive og nevrobeskyttende egenskaper brukt ved glaukom og okulær hypertensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i makulære og peripapillære vaskulære tettheter
Tidsramme: Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder etterpå.
Den vaskulære tettheten målt ved angiografi med optisk koherenstomografi representerer prosentandelen av strømningspositive områder sammenlignet med hele det avbildede området. Målte tettheter inkluderer (overfladiske og dype vaskulære tettheter) både av det makulære området så vel som radiell peripapillær kapillær tetthet av det parapapillære området.
Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder etterpå.
Endring i makula og peripapillære strømningsindekser
Tidsramme: Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder etterpå.
En vilkårlig strømningsindeks vil indirekte bli beregnet ved bruk av tetthetsdata fra optisk koherenstomografi angiografi, intraokulært trykk og arterielle blodtrykksmålinger.
Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder etterpå.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk
Tidsramme: Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder etterpå.
Sammenligning av intraokulære trykkmålinger ved baseline med de ved påfølgende besøk.
Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder etterpå.
Endring i vaskulær autoregulatorisk kapasitet
Tidsramme: Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder etterpå.
Vurdere både systemisk så vel som okulær vaskulær autoregulatorisk kapasitet ved å bruke 30-minutters hvileprotokollen som en vaskulær stresstest.
Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder etterpå.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M 488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere