O Efeito da Brimonidina Tópica na Hemodinâmica Ocular em Pacientes com GPAA em Uso de OCTA
23 de julho de 2022 atualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University
O efeito da brimonidina tópica na hemodinâmica da cabeça do nervo óptico e da circulação retinocoroidiana em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto usando angiografia por tomografia de coerência óptica
A brimonidina tópica é um antigolucoma tópico bem estabelecido, terapêutica hipotensora ocular que está em uso desde 1996.
Entre os hipotensores oculares tópicos, a brimonidina destaca-se por apresentar um efeito neuroprotetor independente da redução da PIO.
Isso foi demonstrado em vários estudos controlados em animais e humanos, tanto in vivo quanto in vitro.
Os mecanismos propostos até o momento para explicar essa neuroproteção se concentram principalmente nos efeitos antiapoptóticos em nível molecular e na modulação de alguns estímulos excitatórios como o glutamato.
Neste estudo, tentamos testar a hipótese de que um perfil hemodinâmico positivo da Brimonidina no fluxo sanguíneo ocular pode ser responsável, pelo menos em parte, por seus efeitos neuroprotetores únicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Desenho do estudo: Um estudo prospectivo, longitudinal, intervencional, não controlado
- Participantes: pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto recrutados durante o período do estudo no ambulatório oftalmológico do hospital universitário de fayoum.
- Métodos:
Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto que são virgens de brimonidina e, ao mesmo tempo, virgens de medicação ou que tomaram uma medicação antiglaucoma fixa por pelo menos um mês antes, iniciarão uma oferta de Brimonidina 0,2% com imagem de linha de base anterior por angiografia OCT (Optovue) de mácula 6*6 mm e ONH 4,5*4,5 mm. Após o início da Brimonidina, os pacientes serão acompanhados por angiografia OCT em três visitas designadas por 1,2,3 meses após o início da Brimonidina. Cada vez que o paciente é examinado por OCT, a imagem é feita duas vezes, uma vez na posição sentada na apresentação e outra - também na posição sentada -, mas após um protocolo de decúbito direito por 30 minutos para produzir uma mudança de posição postural conforme um teste de estresse vascular para avaliar a capacidade autorregulatória da circulação ocular e sistêmica.
A cada visita, a PIO e a pressão arterial são medidas tanto na posição sentada quanto após o protocolo de decúbito de 30 minutos, a fim de calcular matematicamente a pressão média de perfusão ocular que será correlacionada com os dados da angiografia OCT, incluindo densidade vascular, bem como indireta parâmetros do fluxo sanguíneo.
Os dados serão analisados estatisticamente por meio do software SPSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fayoum, Egito
- Fayoum University Hospitals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto.
- Brimonidina ingênua.
- Sem medicação ou em uso de medicação antiglaucoma fixa por pelo menos um mês antes de iniciar a Brimonidina.
Critério de exclusão:
- Glaucomas diferentes do glaucoma primário de ângulo aberto.
- Outras comorbidades oculares e sistêmicas que podem confundir as medições de densidade e fluxo (hipertensão, diabetes, vasculite, MacTel, uveíte)
- Doenças comórbidas que constituem contraindicação relativa ou absoluta à Brimonidina (gravidez, lactação, asma brônquica, doenças cardiovasculares)
- Uso prévio de Brimonidina.
- Uma mudança no regime de medicação para glaucoma em menos de um mês no momento da apresentação.
- Alergia à Brimonidina ou compostos relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brimonidina tópica 0,2% bid solução oftálmica
Solução oftálmica tópica de tartarato de brimonidina 0,2% usada duas vezes ao dia.
É um agonista alfa 2 adrenérgico seletivo usado como hipotensor ocular em pacientes com glaucoma e hipertensão ocular e tem proposto efeito neuroprotetor.
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Solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,2% bid.
Agonista alfa 2 adrenérgico seletivo com propriedades hipotensoras e neuroprotetoras oculares usado em glaucoma e hipertensão ocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas densidades vasculares macular e peripapilar
Prazo: No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
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A densidade vascular medida pela angiografia por tomografia de coerência óptica representa a área percentual de regiões de fluxo positivo em comparação com toda a área de imagem.
As densidades medidas incluem (densidades vasculares superficiais e profundas) tanto da área macular quanto densidade capilar peripapilar radial da área parapapilar.
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No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
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Alteração nos índices de fluxo macular e peripapilar
Prazo: No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
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Um índice de fluxo arbitrário será calculado indiretamente usando os dados de densidade da angiotomografia de coerência óptica, medidas de pressão intraocular e pressão arterial.
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No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão intraocular
Prazo: No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
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Comparando as medições da pressão intraocular na linha de base com as das visitas subsequentes.
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No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
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Alteração na capacidade autorregulatória vascular
Prazo: No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
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Avaliação da capacidade autorregulatória vascular sistêmica e ocular utilizando o protocolo de decúbito de 30 minutos como teste de estresse vascular.
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No início antes da Brimonidina e 1,2,3 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Hipertensão Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de Ângulo Aberto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- M 488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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