L'effetto della brimonidina topica sull'emodinamica oculare nei pazienti con POAG utilizzando OCTA
23 luglio 2022 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University
L'effetto della brimonidina topica sull'emodinamica della testa del nervo ottico e sulla circolazione retinocoroidale nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica
La brimonidina topica è un antigalucoma topico consolidato, terapeutico ipotensivo oculare che è in uso dal 1996.
La brimonidina si distingue tra gli altri ipotensivi oculari topici in quanto ha un effetto neuroprotettivo indipendente dalla riduzione della pressione intraoculare.
Ciò è stato dimostrato in numerosi studi controllati su animali e umani sia in vivo che in vitro.
I meccanismi proposti finora per spiegare questa neuroprotezione si concentrano principalmente sugli effetti antiapoptotici a livello molecolare e sulla modulazione di alcuni stimoli eccitatori come il glutammato.
In questo studio cerchiamo di verificare l'ipotesi che un profilo emodinamico positivo della brimonidina sul flusso sanguigno oculare possa essere responsabile almeno in parte dei suoi unici effetti neuroprotettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Disegno dello studio: uno studio prospettico, longitudinale, interventistico, non controllato
- Partecipanti: pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto reclutati durante il periodo di studio presso l'ambulatorio oftalmico dell'ospedale universitario fayoum.
- Metodi:
I pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto che sono naïive alla brimonidina e allo stesso tempo naïve ai farmaci o che hanno assunto un farmaco antiglaucoma fisso per almeno un mese prima, inizieranno con brimonidina 0,2% bid con precedente imaging basale mediante angiografia OCT (Optovue) di macula 6*6 mm e ONH 4,5*4,5 mm. Dopo l'inizio della terapia con brimonidina, i pazienti saranno seguiti da angiografia OCT in tre visite assegnate per 1,2,3 mesi dopo l'inizio della terapia con brimonidina. Ogni volta che il paziente viene sottoposto a imaging mediante OCT, l'imaging viene eseguito due volte, una in posizione seduta alla presentazione e un'altra, anch'essa in posizione seduta, ma dopo un protocollo di decubito destro per 30 minuti al fine di produrre un cambiamento di posizione posturale come uno stress test vascolare per valutare la capacità di autoregolazione della circolazione oculare e sistemica.
Ad ogni visita, la IOP e la pressione arteriosa vengono misurate sia in posizione seduta che dopo il protocollo di decubito di 30 minuti al fine di calcolare matematicamente la pressione media di perfusione oculare che sarà correlata con i dati angiografici OCT inclusa la densità vascolare, nonché i dati indiretti parametri del flusso sanguigno.
I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando il software SPSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fayoum, Egitto
- Fayoum University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto.
- Ingenuo alla brimonidina.
- Naiive ai farmaci o su un farmaco antiglaucoma fisso per almeno un mese prima di iniziare Brimonidine.
Criteri di esclusione:
- Glaucomi diversi dal glaucoma primario ad angolo aperto.
- Altre comorbidità sia oculari che sistemiche che potrebbero confondere le misurazioni della densità e del flusso (ipertensione, diabete, vasculite, MacTel, uveite)
- Malattie concomitanti che costituiscono una controindicazione relativa o assoluta alla Brimonidina (gravidanza, allattamento, asma bronchiale, malattie cardiovascolari)
- Uso precedente di brimonidina.
- Un cambiamento nel regime terapeutico del glaucoma entro Meno di un mese al momento della presentazione.
- Allergia alla brimonidina o composti correlati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Brimonidina topica 0,2% bid soluzione oftalmica
Soluzione topica brimonidina tartrato 0,2% oftalmica utilizzata due volte al giorno.
È un agonista adrenergico alfa 2 selettivo che viene utilizzato come ipotensivo oculare nei pazienti con glaucoma e ipertensione oculare e ha proposto un effetto neuroprotettivo.
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Soluzione topica brimonidina tartrato 0,2% bid soluzione oftalmica.
Un agonista adrenergico alfa 2 selettivo con proprietà ipotensive e neuroprotettive oculari utilizzato nel glaucoma e nell'ipertensione oculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione delle densità vascolari maculari e peripapillari
Lasso di tempo: Al basale prima della brimonidina e 1,2,3 mesi dopo.
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La densità vascolare misurata dall'angiografia con tomografia a coerenza ottica rappresenta l'area percentuale delle regioni flusso-positive rispetto all'intera area dell'immagine.
Le densità misurate includono (densità vascolari superficiali e profonde) sia dell'area maculare sia la densità capillare radiale peripapillare dell'area parapapillare.
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Al basale prima della brimonidina e 1,2,3 mesi dopo.
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Variazione degli indici di flusso maculare e peripapillare
Lasso di tempo: Al basale prima della brimonidina e 1,2,3 mesi dopo.
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Un indice di flusso arbitrario sarà calcolato indirettamente utilizzando i dati di densità dell'angiografia con tomografia a coerenza ottica, la pressione intraoculare e le misurazioni della pressione arteriosa.
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Al basale prima della brimonidina e 1,2,3 mesi dopo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Al basale prima della brimonidina e 1,2,3 mesi dopo.
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Confrontando le misurazioni della pressione intraoculare al basale con quelle delle visite successive.
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Al basale prima della brimonidina e 1,2,3 mesi dopo.
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Alterazione della capacità di autoregolazione vascolare
Lasso di tempo: Al basale prima della brimonidina e 1,2,3 mesi dopo.
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Valutare la capacità di autoregolazione vascolare sia sistemica che oculare utilizzando il protocollo di decubito di 30 minuti come test di stress vascolare.
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Al basale prima della brimonidina e 1,2,3 mesi dopo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Ipertensione oculare
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Soluzioni farmaceutiche
- Brimonidina Tartrato
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- M 488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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