使用 OCTA 局部溴莫尼定对 POAG 患者眼部血流动力学的影响
2022年7月23日 更新者：Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail、Fayoum University
光学相干断层扫描血管造影局部用溴莫尼定对原发性开角型青光眼患者视神经乳头和视网膜脉络膜循环血流动力学的影响
外用溴莫尼定是一种行之有效的外用抗青光眼、降眼压药物，自 1996 年以来一直在使用。
溴莫尼定在其他局部降眼压药中脱颖而出，因为它具有独立于 IOP 降低的神经保护作用。
这已在体内和体外的多项动物和人类对照研究中得到证实。
迄今为止提出的解释这种神经保护作用的机制主要集中在分子水平的抗细胞凋亡作用和一些兴奋性刺激物（如谷氨酸）的调节上。
在这项研究中，我们试图检验这样一个假设，即溴莫尼定对眼部血流的阳性血流动力学特征可能至少部分归因于其独特的神经保护作用。
研究概览
详细说明
- 研究设计：一项前瞻性、纵向、介入性、非对照研究
- 受试者：研究期间从法尤姆大学医院眼科门诊招募的原发性开角型青光眼患者。
- 方法：
原发性开角型青光眼患者未接受过溴莫尼定治疗，同时未接受过药物治疗或接受固定抗青光眼药物治疗至少一个月，将开始服用溴莫尼定 0.2% bid，并通过 OCT 血管造影术 (Optovue) 进行基线成像黄斑 6*6 毫米和 ONH 4.5*4.5 毫米。 开始使用溴莫尼定后，患者将在分配给开始使用溴莫尼定后 1、2、3 个月的 3 次就诊时通过 OCT 血管造影术进行随访。 每次通过 OCT 对患者进行成像时，都会进行两次成像，一次在就诊时处于坐姿，另一次 - 也是在坐姿 - 但在右卧 30 分钟的协议之后，以产生姿势位置变化血管压力测试，以评估眼部和体循环的自动调节能力。
每次就诊时，在坐姿和 30 分钟卧床方案后测量眼压和动脉血压，以数学计算与 OCT 血管造影数据（包括血管密度）相关的平均眼灌注压，以及间接血流参数。
将使用SPSS软件对数据进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fayoum、埃及
- Fayoum University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼患者。
- 溴莫尼定天真。
- 在开始溴莫尼定之前至少一个月未接受药物治疗或接受固定的抗青光眼药物治疗。
排除标准：
- 原发性开角型青光眼以外的青光眼。
- 可能混淆密度和流量测量的其他眼部和全身疾病（高血压、糖尿病、血管炎、MacTel、葡萄膜炎）
- 构成溴莫尼定相对或绝对禁忌症的合并症（妊娠、哺乳、支气管哮喘、心血管疾病）
- 之前使用过溴莫尼定。
- 在就诊时不到一个月内改变了青光眼药物治疗方案。
- 对溴莫尼定或相关化合物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外用溴莫尼定 0.2% bid 滴眼液
外用酒石酸溴莫尼定 0.2% 滴眼液，每日两次。
它是一种选择性 α2 肾上腺素能激动剂，用作青光眼和高眼压患者的降眼压药，并具有神经保护作用。
|
外用酒石酸溴莫尼定 0.2% bid 滴眼液。
一种选择性 α2 肾上腺素能激动剂，具有降眼压和神经保护作用，用于治疗青光眼和高眼压症。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄斑和毛细血管周围血管密度的变化
大体时间：在溴莫尼定之前和之后 1、2、3 个月的基线。
|
通过光学相干断层扫描血管造影测量的血管密度表示与整个成像区域相比的血流阳性区域的百分比面积。
测量的密度包括（浅层和深部血管密度）黄斑区以及乳头旁区域的径向周围毛细血管密度。
|
在溴莫尼定之前和之后 1、2、3 个月的基线。
|
|
黄斑和周围毛细血管血流指数的变化
大体时间：在溴莫尼定之前和之后 1、2、3 个月的基线。
|
将使用光学相干断层扫描血管造影术、眼内压和动脉血压测量的密度数据间接计算任意流量指数。
|
在溴莫尼定之前和之后 1、2、3 个月的基线。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压变化
大体时间：在溴莫尼定之前和之后 1、2、3 个月的基线。
|
将基线时的眼压测量值与后续就诊时的眼压测量值进行比较。
|
在溴莫尼定之前和之后 1、2、3 个月的基线。
|
|
血管自动调节能力的变化
大体时间：在溴莫尼定之前和之后 1、2、3 个月的基线。
|
使用 30 分钟卧床协议作为血管压力测试，评估全身和眼部血管自动调节能力。
|
在溴莫尼定之前和之后 1、2、3 个月的基线。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月23日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月23日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.