L'effet de la brimonidine topique sur l'hémodynamique oculaire chez les patients atteints de GPAO utilisant l'OCTA
23 juillet 2022 mis à jour par: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University
L'effet de la brimonidine topique sur l'hémodynamique de la tête du nerf optique et de la circulation rétinochoroïdienne chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert à l'aide de l'angiographie par tomographie par cohérence optique
La brimonidine topique est un antigalucome topique bien établi, un traitement hypotenseur oculaire utilisé depuis 1996.
La brimonidine se distingue parmi les autres hypotenseurs oculaires topiques en ce qu'elle a un effet neuroprotecteur indépendant de la réduction de la PIO.
Cela a été démontré dans de multiples études contrôlées chez l'animal et chez l'homme, à la fois in vivo et in vitro.
Les mécanismes proposés jusqu'à présent pour expliquer cette neuroprotection se concentrent principalement sur les effets anti-apoptotiques au niveau moléculaire et la modulation de certains stimuli excitateurs comme le glutamate.
Dans cette étude, nous essayons de tester l'hypothèse selon laquelle un profil hémodynamique positif de la brimonidine sur le flux sanguin oculaire peut être responsable au moins en partie de ses effets neuroprotecteurs uniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Conception de l'étude : étude prospective, longitudinale, interventionnelle et non contrôlée
- Participants : patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert recrutés pendant la période d'étude à la clinique externe d'ophtalmologie de l'hôpital universitaire du fayoum.
- Méthodes :
Les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert qui sont naïfs à la brimonidine et en même temps soit naïfs de médication ou qui ont pris un médicament antiglaucomateux fixe pendant au moins un mois avant commenceront la brimonidine 0,2 % bid avec une imagerie de base préalable par angiographie OCT (Optovue) de macula 6*6 mm et ONH 4,5*4,5 mm. Après le début de la Brimonidine, les patients seront suivis par angiographie OCT lors de trois visites assignées pendant 1, 2, 3 mois après le début de la Brimonidine. A chaque fois que le patient est imagé par OCT, l'imagerie est faite deux fois, une fois en position assise à la présentation et une autre - également en position assise -, mais après un protocole de décubitus droit pendant 30 minutes afin de produire un changement de position posturale comme un test de stress vasculaire pour évaluer la capacité d'autorégulation de la circulation oculaire et systémique.
A chaque visite, la PIO et la pression artérielle sont mesurées à la fois en position assise et après le protocole de décubitus de 30 minutes afin de calculer mathématiquement la pression de perfusion oculaire moyenne qui sera corrélée aux données d'angiographie OCT incluant la densité vasculaire, ainsi qu'indirecte. paramètres du flux sanguin.
Les données seront analysées statistiquement à l'aide du logiciel SPSS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fayoum, Egypte
- Fayoum University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert.
- Naïf à la brimonidine.
- Naïf de médicament ou sur un médicament antiglaucome fixe pendant au moins un mois avant de commencer Brimonidine.
Critère d'exclusion:
- Glaucomes autres que le glaucome primitif à angle ouvert.
- Autres maladies comorbides à la fois oculaires et systémiques qui pourraient confondre les mesures de densité et de débit (hypertension, diabète, vascularite, MacTel, uvéite)
- Maladies comorbides constituant une contre-indication relative ou absolue à la brimonidine (grossesse, allaitement, asthme bronchique, maladies cardiovasculaires)
- Utilisation antérieure de Brimonidine.
- Un changement dans le traitement médicamenteux du glaucome dans moins d'un mois au moment de la présentation.
- Allergie à la brimonidine ou à des composés apparentés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique topique de brimonidine 0,2 % bid
Solution ophtalmique topique de tartrate de brimonidine à 0,2 % utilisée deux fois par jour.
C'est un agoniste alpha 2 adrénergique sélectif qui est utilisé comme hypotenseur oculaire chez les patients atteints de glaucome et d'hypertension oculaire et qui a proposé un effet neuroprotecteur.
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Solution ophtalmique topique de tartrate de brimonidine à 0,2 % bid.
Agoniste sélectif alpha 2 adrénergique aux propriétés hypotensives et neuroprotectrices oculaires utilisé dans le glaucome et l'hypertension oculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des densités vasculaires maculaires et péripapillaires
Délai: Au départ avant la Brimonidine et 1,2,3 mois après.
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La densité vasculaire mesurée par angiographie par tomographie par cohérence optique représente le pourcentage de surface des régions à flux positif par rapport à la surface totale imagée.
Les densités mesurées comprennent (densités vasculaires superficielles et profondes) à la fois de la zone maculaire ainsi que la densité capillaire péripapillaire radiale de la zone parapapillaire.
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Au départ avant la Brimonidine et 1,2,3 mois après.
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Modification des indices de flux maculaire et péripapillaire
Délai: Au départ avant la Brimonidine et 1,2,3 mois après.
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Un indice de flux arbitraire sera calculé indirectement à l'aide des données de densité de l'angiographie par tomographie par cohérence optique, de la pression intraoculaire et des mesures de la pression artérielle.
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Au départ avant la Brimonidine et 1,2,3 mois après.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression intraoculaire
Délai: Au départ avant la Brimonidine et 1,2,3 mois après.
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Comparaison des mesures de la pression intraoculaire au départ avec celles des visites ultérieures.
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Au départ avant la Brimonidine et 1,2,3 mois après.
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Modification de la capacité d'autorégulation vasculaire
Délai: Au départ avant la Brimonidine et 1,2,3 mois après.
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Évaluer à la fois la capacité d'autorégulation vasculaire systémique et oculaire en utilisant le protocole de décubitus de 30 minutes comme test de stress vasculaire.
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Au départ avant la Brimonidine et 1,2,3 mois après.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Hypertension oculaire
- Glaucome
- Glaucome à angle ouvert
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Tartrate de brimonidine
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- M 488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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