Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av topisk brimonidin på den okulära hemodynamiken hos patienter med POAG som använder OCTA

23 juli 2022 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

Effekten av topisk brimonidin på hemodynamiken i synnervhuvudet och retinokoroidal cirkulation hos patienter med primär öppenvinkelglaukom med användning av optisk koherenstomografi angiografi

Topical Brimonidine är ett väletablerat topiskt antigalukom, okulärt hypotensivt läkemedel som har använts sedan 1996. Brimonidin utmärker sig bland andra topikala okulära hypotensiva genom att det har en neuroprotektiv effekt som är oberoende av IOP-reduktion. Detta har visats i flera djur- och humankontrollerade studier både in vivo och in vitro. De mekanismer som hittills föreslagits för att ta hänsyn till detta neuroskydd fokuserar främst på antiapoptotiska effekter på molekylnivå och modulering av vissa excitatoriska stimuli som glutamat. I denna studie försöker vi testa hypotesen att en positiv hemodynamisk profil av Brimonidin på okulärt blodflöde åtminstone delvis kan vara ansvarig för dess unika neuroprotektiva effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studiedesign: En prospektiv, longitudinell, interventionell, okontrollerad studie
  • Deltagare: primära öppenvinkelglaukompatienter rekryterade under studieperioden från fayoums universitetssjukhus oftalmiska poliklinik.
  • Metoder:

Primära glaukompatienter med öppen vinkel som är Brimonidinnaiva och samtidigt antingen läkemedelsnaiva eller har varit på en fast antiglaukommedicinering i minst en månad tidigare kommer att påbörjas med Brimonidine 0,2 % två gånger dagligen med tidigare baslinjeavbildning med OCT-angiografi (Optovue) av macula 6*6 mm och ONH 4,5*4,5 mm. Efter påbörjad Brimonidine kommer patienter att följas upp med OCT angiografi vid tre besök tilldelade i 1,2,3 månader efter påbörjad Brimonidine. Varje gång patienten avbildas av OCT, görs avbildning två gånger, en gång i sittande läge vid presentationen och en annan - även i sittande läge - men efter ett protokoll om höger liggande ställning i 30 minuter för att åstadkomma en postural positionsförändring som ett vaskulärt stresstest för att bedöma autoregulatorisk kapacitet hos okulär och systemisk cirkulation.

Vid varje besök mäts IOP och arteriellt blodtryck både i sittande läge och efter 30-minuters liggande protokoll för att matematiskt beräkna det genomsnittliga okulära perfusionstrycket som kommer att korreleras med OCT-angiografidata inklusive vaskulär densitet, såväl som indirekt. parametrar för blodflödet.

Data kommer att analyseras statistiskt med hjälp av SPSS-mjukvaran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten
        • Fayoum University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primära patienter med öppen vinkelglaukom.
  • Brimonidin naiv.
  • Medicinering naiv eller på en fixerad antiglaukommedicin i minst en månad innan Brimonidin påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Andra glaukom än primär öppenvinkelglaukom.
  • Andra komorbida sjukdomar både okulära och systemiska som kan förvirra densitets- och flödesmätningarna (hypertoni, diabetes, vaskulit, MacTel, Uveit)
  • Komorbida sjukdomar som utgör relativ eller absolut kontraindikation för Brimonidin (graviditet, amning, bronkialastma, hjärt-kärlsjukdomar)
  • Tidigare användning av Brimonidine.
  • En förändring av behandlingsregimen för glaukommedicinering inom mindre än en månad vid tidpunkten för presentationen.
  • Allergi mot Brimonidin eller relaterade föreningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Topisk brimonidin 0,2 % två gånger oftalmisk lösning
Topisk brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk lösning används två gånger dagligen. Det är en selektiv alfa 2-adrenerg agonist som används som okulär hypotensiv hos patienter med glaukom och okulär hypertoni och som har föreslagit neuroprotektiv effekt.
Läkemedel: Brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk lösning
Topikal brimonidintartrat 0,2 % två gånger oftalmisk lösning. En selektiv alfa 2 adrenerg agonist med okulära hypotensiva och neuroprotektiva egenskaper som används vid glaukom och okulär hypertoni.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i makulära och peripapillära vaskulära tätheter
Tidsram: Vid baslinjen före Brimonidine och 1,2,3 månader därefter.
Den vaskulära tätheten uppmätt med optisk koherenstomografi angiografi representerar den procentuella arean av flödespositiva regioner jämfört med hela det avbildade området. Uppmätta densiteter inkluderar (ytliga och djupa vaskulära tätheter) både av det makula området såväl som den radiella peripapillära kapillärdensiteten i det parapapillära området.
Vid baslinjen före Brimonidine och 1,2,3 månader därefter.
Förändring i makulära och peripapillära flödesindex
Tidsram: Vid baslinjen före Brimonidine och 1,2,3 månader därefter.
Ett godtyckligt flödesindex kommer att beräknas indirekt med hjälp av densitetsdata från optisk koherenstomografi angiografi, intraokulärt tryck och arteriella blodtrycksmätningar.
Vid baslinjen före Brimonidine och 1,2,3 månader därefter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: Vid baslinjen före Brimonidine och 1,2,3 månader därefter.
Jämföra mätningar av intraokulärt tryck vid baslinjen med de vid efterföljande besök.
Vid baslinjen före Brimonidine och 1,2,3 månader därefter.
Förändring i vaskulär autoregulatorisk kapacitet
Tidsram: Vid baslinjen före Brimonidine och 1,2,3 månader därefter.
Bedömning av både systemisk och okulär vaskulär autoregulatorisk kapacitet genom att använda 30-minuters liggande protokoll som ett vaskulärt stresstest.
Vid baslinjen före Brimonidine och 1,2,3 månader därefter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fayoum University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2022

Första postat (Faktisk)

26 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M 488

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera