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Die Wirkung von topischem Brimonidin auf die okuläre Hämodynamik bei Patienten mit POWG unter Verwendung von OCTA

23. Juli 2022 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

Die Wirkung von topischem Brimonidin auf die Hämodynamik des Sehnervenkopfes und die retinochoroidale Zirkulation bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie-Angiographie

Topisches Brimonidin ist ein seit 1996 bewährtes topisches Antigalukom- und augendrucksenkendes Therapeutikum. Brimonidin zeichnet sich unter anderen topischen okularen Hypotensiva dadurch aus, dass es eine neuroprotektive Wirkung hat, die unabhängig von der IOD-Senkung ist. Dies wurde in mehreren kontrollierten Tier- und Humanstudien sowohl in vivo als auch in vitro nachgewiesen. Die bisher vorgeschlagenen Mechanismen zur Erklärung dieser Neuroprotektion konzentrieren sich hauptsächlich auf antiapoptotische Wirkungen auf molekularer Ebene und die Modulation einiger exzitatorischer Stimuli wie Glutamat. In dieser Studie versuchen wir, die Hypothese zu testen, dass ein positives hämodynamisches Profil von Brimonidin auf die Augendurchblutung zumindest teilweise für seine einzigartigen neuroprotektiven Wirkungen verantwortlich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studiendesign: Eine prospektive, longitudinale, interventionelle, unkontrollierte Studie
  • Teilnehmer: Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die während des Studienzeitraums aus der Augenambulanz des Universitätskrankenhauses Fayoum rekrutiert wurden.
  • Methoden:

Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom, die Brimonidin-naiv und gleichzeitig entweder medikamenten-naiv sind oder mindestens einen Monat zuvor eine feste Anti-Glaukom-Medikation erhalten haben, werden mit Brimonidin 0,2 % bid mit vorheriger Ausgangsbildgebung durch OCT-Angiographie (Optovue) von begonnen Makula 6*6 mm und ONH 4,5*4,5 mm. Nach Beginn der Behandlung mit Brimonidin werden die Patienten durch OCT-Angiographie bei drei Besuchen nachverfolgt, die für 1, 2, 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Brimonidin zugewiesen werden. Jedes Mal, wenn der Patient durch OCT abgebildet wird, wird die Bildgebung zweimal durchgeführt, einmal in einer sitzenden Position bei der Vorstellung und eine andere – ebenfalls in einer sitzenden Position – aber nach einem Protokoll der rechten Liegeposition für 30 Minuten, um eine Positionsänderung als zu erzeugen ein vaskulärer Belastungstest zur Beurteilung der Autoregulationskapazität des Augen- und Körperkreislaufs.

Bei jedem Besuch werden IOD und arterieller Blutdruck sowohl in sitzender Position als auch nach dem 30-minütigen Liegeprotokoll gemessen, um den mittleren okulären Perfusionsdruck mathematisch zu berechnen, der mit OCT-Angiographiedaten einschließlich Gefäßdichte sowie indirekt korreliert wird Parameter des Blutflusses.

Die Daten werden mit der SPSS-Software statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten
        • Fayoum University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom.
  • Brimonidin naiv.
  • Medikationsnaiv oder auf einer festen Antiglaukommedikation für mindestens einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Brimonidin.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Glaukome als das primäre Offenwinkelglaukom.
  • Andere komorbide Erkrankungen sowohl des Auges als auch des Körpers, die die Dichte- und Durchflussmessungen verfälschen könnten (Hypertonie, Diabetes, Vaskulitis, MacTel, Uveitis)
  • Begleiterkrankungen, die eine relative oder absolute Kontraindikation für Brimonidin darstellen (Schwangerschaft, Stillzeit, Asthma bronchiale, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Vorherige Anwendung von Brimonidin.
  • Eine Änderung des Glaukom-Medikamentenschemas innerhalb von weniger als einem Monat zum Zeitpunkt der Vorstellung.
  • Allergie gegen Brimonidin oder verwandte Verbindungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Brimonidin 0,2 % bid ophthalmologische Lösung
Topische Brimonidintartrat 0,2 % ophthalmologische Lösung, die zweimal täglich verwendet wird. Es ist ein selektiver alpha-2-adrenerger Agonist, der als okulares Hypotonikum bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie verwendet wird und eine neuroprotektive Wirkung hat.
Arzneimittel: Brimonidintartrat 0,2 % Augenlösung
Topisches Brimonidintartrat 0,2 % bid ophthalmologische Lösung. Ein selektiver Alpha-2-adrenerger Agonist mit okularen hypotensiven und neuroprotektiven Eigenschaften, der bei Glaukom und okulärer Hypertonie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der makulären und peripapillären Gefäßdichte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Brimonidin und 1,2,3 Monate danach.
Die durch optische Kohärenztomographie-Angiographie gemessene Gefäßdichte repräsentiert die prozentuale Fläche der strömungspositiven Regionen im Vergleich zur gesamten abgebildeten Fläche. Die gemessenen Dichten umfassen (oberflächliche und tiefe Gefäßdichten) sowohl des Makulabereichs als auch die radiale peripapilläre Kapillardichte des parapapillären Bereichs.
Zu Studienbeginn vor Brimonidin und 1,2,3 Monate danach.
Veränderung der makulären und peripapillären Flussindizes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Brimonidin und 1,2,3 Monate danach.
Aus den Dichtedaten der optischen Kohärenztomographie-Angiographie, Augeninnendruck- und arteriellen Blutdruckmessungen wird indirekt ein willkürlicher Flussindex berechnet.
Zu Studienbeginn vor Brimonidin und 1,2,3 Monate danach.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Brimonidin und 1,2,3 Monate danach.
Vergleich der Augeninnendruckmessungen zu Studienbeginn mit denen bei späteren Besuchen.
Zu Studienbeginn vor Brimonidin und 1,2,3 Monate danach.
Veränderung der vaskulären Autoregulationskapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn vor Brimonidin und 1,2,3 Monate danach.
Beurteilung sowohl der systemischen als auch der okularen vaskulären Autoregulationskapazität unter Verwendung des 30-minütigen Liegeprotokolls als vaskulärer Belastungstest.
Zu Studienbeginn vor Brimonidin und 1,2,3 Monate danach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M 488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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