Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние топического бримонидина на глазную гемодинамику у пациентов с ПОУГ с помощью ОКТА

23 июля 2022 г. обновлено: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

Влияние топического бримонидина на гемодинамику диска зрительного нерва и ретинохориоидальное кровообращение у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой с помощью оптической когерентной томографической ангиографии

Бримонидин для местного применения — хорошо зарекомендовавший себя местный антигалукомный, глазной гипотензивный терапевтический препарат, который используется с 1996 года. Бримонидин выделяется среди других глазных гипотензивных средств для местного применения тем, что оказывает нейропротекторное действие, не зависящее от снижения ВГД. Это было продемонстрировано в многочисленных контролируемых исследованиях на животных и людях как in vivo, так и in vitro. Механизмы, предложенные до сих пор для объяснения этой нейропротекции, сосредоточены в основном на антиапоптотических эффектах на молекулярном уровне и модуляции некоторых возбуждающих стимулов, таких как глутамат. В этом исследовании мы пытаемся проверить гипотезу о том, что положительный гемодинамический профиль бримонидина в отношении глазного кровотока может быть, по крайней мере частично, ответственным за его уникальные нейропротекторные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Дизайн исследования: проспективное, продольное, интервенционное, неконтролируемое исследование.
  • Участники: пациенты с первичной открытоугольной глаукомой, набранные в период исследования из офтальмологической амбулатории университетской больницы Файюм.
  • Методы:

Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой, которые ранее не принимали бримонидин и в то же время либо не принимали лекарственные препараты, либо принимали фиксированные антиглаукомные препараты в течение как минимум месяца, должны начать лечение бримонидином 0,2% два раза в день с предварительной визуализацией исходного уровня с помощью ОКТ-ангиографии (Optovue) макула 6*6 мм и ДЗН 4,5*4,5 мм. После начала приема бримонидина пациенты будут проходить ОКТ-ангиографию в ходе трех визитов, назначенных на 1, 2, 3 месяца после начала приема бримонидина. Каждый раз, когда пациент визуализируется с помощью ОКТ, визуализация выполняется дважды: один раз в сидячем положении при поступлении, а другой — также в сидячем положении — но после протокола правильного лежачего положения в течение 30 минут, чтобы произвести изменение постурального положения как сосудистый стресс-тест для оценки ауторегуляторной способности глазного и системного кровообращения.

При каждом посещении измеряют ВГД и артериальное давление как в положении сидя, так и после 30-минутного протокола лежачего положения, чтобы математически рассчитать среднее глазное перфузионное давление, которое будет коррелировать с данными ОКТ-ангиографии, включая плотность сосудов, а также косвенные параметры кровотока.

Данные будут подвергнуты статистическому анализу с использованием программного обеспечения SPSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Fayoum, Египет
        • Fayoum University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной открытоугольной глаукомой.
  • Бримонидин наивен.
  • Наивное лечение или прием фиксированных препаратов против глаукомы в течение как минимум месяца до начала приема бримонидина.

Критерий исключения:

  • Глаукомы, кроме первичной открытоугольной глаукомы.
  • Другие сопутствующие заболевания, как глазные, так и системные, которые могут исказить измерения плотности и кровотока (гипертония, диабет, васкулит, MacTel, увеит)
  • Сопутствующие заболевания, составляющие относительное или абсолютное противопоказание к применению бримонидина (беременность, лактация, бронхиальная астма, сердечно-сосудистые заболевания)
  • Предыдущий прием бримонидина.
  • Изменение схемы лечения глаукомы в течение менее одного месяца на момент обращения.
  • Аллергия на бримонидин или родственные соединения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местный бримонидин 0,2% офтальмологический раствор два раза в день
Местное применение бримонидина тартрата 0,2% офтальмологического раствора два раза в день. Это селективный агонист альфа-2-адренорецепторов, который используется в качестве глазного гипотензивного средства у пациентов с глаукомой и глазной гипертензией и обладает предполагаемым нейропротекторным эффектом.
Лекарство: Бримонидина тартрат 0,2% офтальмологический раствор
Местный бримонидина тартрат 0,2% офтальмологический раствор два раза в день. Селективный агонист альфа-2-адренорецепторов с глазными гипотензивными и нейропротекторными свойствами, применяемый при глаукоме и глазной гипертензии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение макулярной и перипапиллярной сосудистой плотности
Временное ограничение: Исходно до бримонидина и через 1,2,3 месяца после него.
Плотность сосудов, измеренная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии, представляет собой процент площади областей с положительным кровотоком по сравнению со всей отображаемой областью. Измеряемая плотность включает (поверхностную и глубокую сосудистую плотность) как макулярной области, так и радиальную перипапиллярную плотность капилляров парапапиллярной области.
Исходно до бримонидина и через 1,2,3 месяца после него.
Изменение индексов макулярного и перипапиллярного кровотока
Временное ограничение: Исходно до бримонидина и через 1,2,3 месяца после него.
Произвольный индекс кровотока будет рассчитан косвенно с использованием данных плотности оптической когерентной томографии, ангиографии, измерений внутриглазного давления и артериального давления.
Исходно до бримонидина и через 1,2,3 месяца после него.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: Исходно до бримонидина и через 1,2,3 месяца после него.
Сравнение измерений внутриглазного давления на исходном уровне с результатами последующих посещений.
Исходно до бримонидина и через 1,2,3 месяца после него.
Изменение ауторегуляторной способности сосудов
Временное ограничение: Исходно до бримонидина и через 1,2,3 месяца после него.
Оценка как системной, так и глазной сосудистой ауторегуляционной способности с использованием протокола 30-минутного лежачего положения в качестве сосудистого стресс-теста.
Исходно до бримонидина и через 1,2,3 месяца после него.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fayoum University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M 488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться