Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk brimonidin på den okulære hæmodynamik hos patienter med POAG, der bruger OCTA

23. juli 2022 opdateret af: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

Effekten af ​​topisk brimonidin på hæmodynamikken i det optiske nervehoved og retinokoroidal cirkulation hos patienter med primær åbenvinklet glaukom ved brug af optisk kohærenstomografi angiografi

Topisk brimonidin er et veletableret topisk antigalukom, okulært hypotensivt terapeutisk middel, der har været i brug siden 1996. Brimonidin skiller sig ud blandt andre topiske okulære hypotensiva ved, at det har en neurobeskyttende effekt, der er uafhængig af IOP-reduktion. Dette er blevet påvist i flere dyre- og humankontrollerede undersøgelser både in vivo og in vitro. De hidtil foreslåede mekanismer for at tage højde for denne neurobeskyttelse fokuserer hovedsageligt på antiapoptotiske effekter på molekylært niveau og modulering af nogle excitatoriske stimuli som glutamat. I denne undersøgelse forsøger vi at teste hypotesen om, at en positiv hæmodynamisk profil af Brimonidin på okulær blodgennemstrømning i det mindste delvist kan være ansvarlig for dets unikke neurobeskyttende virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studiedesign: Et prospektivt, longitudinelt, interventionelt, ukontrolleret studie
  • Deltagere: primære åbenvinklede glaukompatienter rekrutteret i løbet af studieperioden fra fayoum universitetshospital oftalmisk ambulatorium.
  • Metoder:

Primære åbenvinklet glaukompatienter, der er Brimonidin-naive og samtidig enten medicin-naive eller har været på en fast antiglaukom-medicin i mindst en måned før, vil blive påbegyndt med Brimonidine 0,2 % bid med forudgående baseline-billeddannelse ved OCT-angiografi (Optovue) af macula 6*6 mm og ONH 4,5*4,5 mm. Efter påbegyndelse af Brimonidin vil patienterne blive fulgt op ved OCT angiografi ved tre besøg tildelt i 1,2,3 måneder efter påbegyndelse af Brimonidin. Hver gang patienten er afbildet ved OCT, foretages billeddannelse to gange, en gang i siddende stilling ved præsentationen og en anden - også i siddende stilling - men efter en protokol om højre tilbagelænethed i 30 minutter for at frembringe en postural stillingsændring som en vaskulær stresstest til at vurdere autoregulerende kapacitet af okulær og systemisk cirkulation.

Ved hvert besøg måles IOP og arterielt blodtryk både i siddende stilling og efter 30-minutters ligge-protokol for matematisk at beregne det gennemsnitlige okulære perfusionstryk, der vil blive korreleret med OCT-angiografidata, inklusive vaskulær tæthed, såvel som indirekte parametre for blodgennemstrømning.

Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af SPSS-softwaren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Fayoum, Egypten
        • Fayoum University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære åbenvinklet glaukompatienter.
  • Brimonidin naiv.
  • Medicin naiv eller på en fast antiglaukom medicin i mindst en måned før påbegyndelse af Brimonidine.

Ekskluderingskriterier:

  • Grøn stær bortset fra primær åbenvinklet glaukom.
  • Andre komorbide sygdomme både okulære og systemiske, der kan forvirre tætheds- og flowmålingerne (hypertension, diabetes, vaskulitis, MacTel, Uveitis)
  • Komorbide sygdomme, der udgør relativ eller absolut kontraindikation for Brimonidin (graviditet, amning, bronkial astma, hjerte-kar-sygdomme)
  • Tidligere brug af Brimonidin.
  • En ændring i glaukommedicineringsregimet inden for mindre end en måned på præsentationstidspunktet.
  • Allergi over for Brimonidin eller beslægtede forbindelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk brimonidin 0,2 % bid oftalmisk opløsning
Topisk brimonidintartrat 0,2 % oftalmisk opløsning brugt to gange dagligt. Det er en selektiv alfa 2-adrenerg agonist, der bruges som okulær hypotensiv hos patienter med glaukom og okulær hypertension og har foreslået neurobeskyttende virkning.
Medicin: Brimonidintartrat 0,2% oftalmisk opløsning
Topisk brimonidintartrat 0,2 % bid oftalmisk opløsning. En selektiv alfa 2 adrenerg agonist med okulær hypotensive og neurobeskyttende egenskaber, der anvendes ved glaukom og okulær hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i makulære og peripapillære vaskulære tætheder
Tidsramme: Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder derefter.
Den vaskulære tæthed målt ved angiografi af optisk kohærenstomografi repræsenterer det procentvise areal af flow-positive områder sammenlignet med hele det afbildede område. Målte tætheder omfatter (overfladiske og dybe vaskulære tætheder) både af det makulære område såvel som radial peripapillær kapillær tæthed af det parapapillære område.
Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder derefter.
Ændring i makulært og peripapillært flowindeks
Tidsramme: Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder derefter.
Et vilkårligt flowindeks vil indirekte blive beregnet ved hjælp af tæthedsdata fra optisk kohærenstomografi angiografi, intraokulært tryk og arterielle blodtryksmålinger.
Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder derefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder derefter.
Sammenligning af intraokulære trykmålinger ved baseline med dem ved efterfølgende besøg.
Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder derefter.
Ændring i vaskulær autoregulatorisk kapacitet
Tidsramme: Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder derefter.
Vurdere både systemisk såvel som okulær vaskulær autoregulatorisk kapacitet ved at bruge 30-minutters ligge-protokol som en vaskulær stresstest.
Ved baseline før Brimonidine og 1,2,3 måneder derefter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fayoum University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M 488

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brimonidintartrat 0,2% oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner