Wpływ miejscowej brymonidyny na hemodynamikę oka u pacjentów z POAG stosujących OCTA
23 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University
Wpływ brymonidyny stosowanej miejscowo na hemodynamikę głowy nerwu wzrokowego i krążenie siatkówkowo-naczyniówkowe u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii
Miejscowa brymonidyna jest dobrze ugruntowanym miejscowym lekiem przeciwjaskrowym, obniżającym ciśnienie w gałce ocznej, stosowanym od 1996 roku.
Brimonidyna wyróżnia się spośród innych miejscowych leków hipotensyjnych do oczu tym, że ma działanie neuroprotekcyjne, które jest niezależne od obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Zostało to wykazane w wielu kontrolowanych badaniach na zwierzętach i ludziach, zarówno in vivo, jak i in vitro.
Mechanizmy zaproponowane do tej pory w celu wyjaśnienia tej neuroprotekcji koncentrują się głównie na efektach antyapoptotycznych na poziomie molekularnym i modulacji niektórych bodźców pobudzających, takich jak glutaminian.
W tym badaniu próbujemy przetestować hipotezę, że pozytywny profil hemodynamiczny brymonidyny na przepływ krwi w oku może być przynajmniej częściowo odpowiedzialny za jej wyjątkowe działanie neuroprotekcyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Projekt badania: Prospektywne, podłużne, interwencyjne, niekontrolowane badanie
- Uczestnicy: chorzy na jaskrę pierwotną otwartego kąta rekrutowani w okresie studiów z poradni okulistycznej szpitala uniwersyteckiego w Fajum.
- Metody:
Pacjenci z pierwotną jaskrą z otwartym kątem przesączania, którzy nie byli wcześniej leczeni brymonidyną i jednocześnie przyjmowali stałe leki przeciwjaskrowe przez co najmniej miesiąc wcześniej, zostaną rozpoczęci podawanie brymonidyny 0,2% dwa razy na dobę po uprzednim obrazowaniu wyjściowym za pomocą angiografii OCT (Optovue) plamka żółta 6*6 mm i ONH 4,5*4,5 mm. Po rozpoczęciu leczenia brymonidyną pacjenci będą poddani angiografii OCT na trzech wizytach wyznaczonych przez 1,2,3 miesiąca po rozpoczęciu leczenia brymonidyną. Za każdym razem, gdy pacjent jest obrazowany za pomocą OCT, obrazowanie wykonuje się dwukrotnie, raz w pozycji siedzącej podczas prezentacji i ponownie - również w pozycji siedzącej - ale po protokole leżenia na prawej stronie przez 30 minut w celu wywołania zmiany pozycji posturalnej jako test wysiłkowy naczyniowy w celu oceny zdolności autoregulacji krążenia ocznego i ogólnoustrojowego.
Podczas każdej wizyty IOP i ciśnienie tętnicze krwi są mierzone zarówno w pozycji siedzącej, jak i po 30-minutowym protokole leżenia w celu matematycznego obliczenia średniego ciśnienia perfuzji oka, które będzie skorelowane z danymi angiografii OCT, w tym gęstością naczyń, a także pośrednią parametry przepływu krwi.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą oprogramowania SPSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fayoum, Egipt
- Fayoum University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta.
- Brimonidyna naiwna.
- Nieprzyjmowane wcześniej leki lub stałe leki przeciwjaskrowe przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem stosowania brymonidyny.
Kryteria wyłączenia:
- Jaskry inne niż jaskra pierwotna otwartego kąta.
- Inne choroby współistniejące, zarówno oczne, jak i ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać pomiary gęstości i przepływu (nadciśnienie, cukrzyca, zapalenie naczyń, MacTel, zapalenie błony naczyniowej oka)
- Choroby współistniejące stanowiące względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania brymonidyny (ciąża, laktacja, astma oskrzelowa, choroby układu krążenia)
- Wcześniejsze stosowanie brymonidyny.
- Zmiana schematu leczenia jaskry w okresie krótszym niż jeden miesiąc w momencie zgłoszenia.
- Alergia na brymonidynę lub związki pokrewne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny brymonidyny 0,2% do stosowania miejscowego
Miejscowy roztwór winianu brymonidyny 0,2% do oczu, stosowany dwa razy dziennie.
Jest selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, który jest stosowany jako środek obniżający ciśnienie w gałce ocznej u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym i ma działanie neuroprotekcyjne.
|
Miejscowy roztwór winianu brymonidyny 0,2% dwa razy na dobę.
Selektywny agonista alfa 2 adrenergiczny o właściwościach hipotensyjnych i neuroprotekcyjnych, stosowany w jaskrze i nadciśnieniu ocznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości naczyń plamki żółtej i okołobrodawkowej
Ramy czasowe: Na początku badania przed brymonidyną i 1,2,3 miesiąca później.
|
Gęstość naczyń mierzona za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii przedstawia procentowy obszar obszarów dodatnich pod względem przepływu w porównaniu z całym obrazowanym obszarem.
Zmierzone gęstości obejmują (gęstość naczyń powierzchownych i głębokich) zarówno obszaru plamki żółtej, jak i gęstość naczyń włosowatych promieniowych okołobrodawkowych obszaru okołobrodawkowego.
|
Na początku badania przed brymonidyną i 1,2,3 miesiąca później.
|
|
Zmiana wskaźników przepływu plamkowego i okołobrodawkowego
Ramy czasowe: Na początku badania przed brymonidyną i 1,2,3 miesiąca później.
|
Dowolny wskaźnik przepływu zostanie obliczony pośrednio przy użyciu danych gęstości z angiografii optycznej koherentnej tomografii, pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego i ciśnienia krwi tętniczej.
|
Na początku badania przed brymonidyną i 1,2,3 miesiąca później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Na początku badania przed brymonidyną i 1,2,3 miesiąca później.
|
Porównanie pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego na początku badania z pomiarami podczas kolejnych wizyt.
|
Na początku badania przed brymonidyną i 1,2,3 miesiąca później.
|
|
Zmiana zdolności autoregulacji naczyń
Ramy czasowe: Na początku badania przed brymonidyną i 1,2,3 miesiąca później.
|
Ocena zarówno ogólnoustrojowej, jak i ocznej zdolności autoregulacyjnej naczyniowej z wykorzystaniem protokołu 30-minutowego leżenia jako testu obciążenia naczyniowego.
|
Na początku badania przed brymonidyną i 1,2,3 miesiąca później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Nadciśnienie oczne
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Winian brymonidyny
- Roztwory okulistyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- M 488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .