El efecto de la brimonidina tópica sobre la hemodinámica ocular en pacientes con GPAA que utilizan OCTA
23 de julio de 2022 actualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University
Efecto de la brimonidina tópica sobre la hemodinámica de la cabeza del nervio óptico y la circulación retinocoroidea en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica
La brimonidina tópica es un antigalucoma tópico bien establecido, un tratamiento hipotensor ocular que ha estado en uso desde 1996.
La brimonidina se destaca entre otros hipotensores oculares tópicos por tener un efecto neuroprotector independiente de la reducción de la PIO.
Esto se ha demostrado en múltiples estudios controlados con animales y humanos, tanto in vivo como in vitro.
Los mecanismos propuestos hasta ahora para dar cuenta de esta neuroprotección se centran principalmente en los efectos antiapoptóticos a nivel molecular y en la modulación de algunos estímulos excitatorios como el glutamato.
En este estudio tratamos de probar la hipótesis de que un perfil hemodinámico positivo de Brimonidina en el flujo sanguíneo ocular puede ser responsable, al menos en parte, de sus efectos neuroprotectores únicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Diseño del estudio: estudio prospectivo, longitudinal, intervencionista, no controlado
- Participantes: pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto reclutados durante el período de estudio de la clínica ambulatoria de oftalmología del hospital universitario de fayoum.
- Métodos:
Los pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto que nunca hayan recibido brimonidina y, al mismo tiempo, no hayan recibido medicación o hayan recibido un medicamento fijo contra el glaucoma durante al menos un mes antes, comenzarán con brimonidina al 0,2 % dos veces al día con imágenes basales previas mediante angiografía OCT (Optovue) de mácula 6*6 mm y ONH 4,5*4,5 mm. Después de comenzar con Brimonidina, los pacientes serán seguidos mediante angiografía OCT en tres visitas asignadas durante 1, 2 y 3 meses después de comenzar con Brimonidina. Cada vez que se toman imágenes del paciente por OCT, se realizan dos imágenes, una en posición sentada en la presentación y otra -también en posición sentada-, pero después de un protocolo de decúbito derecho durante 30 minutos para producir un cambio de posición postural como una prueba de estrés vascular para evaluar la capacidad de autorregulación de la circulación ocular y sistémica.
En cada visita, se miden la PIO y la presión arterial tanto en posición sentada como después del protocolo de decúbito de 30 minutos para calcular matemáticamente la presión de perfusión ocular media que se correlacionará con los datos de la angiografía OCT, incluida la densidad vascular, así como la presión indirecta. parámetros del flujo sanguíneo.
Los datos se analizarán estadísticamente utilizando el software SPSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto
- Fayoum University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto.
- Sin tratamiento previo con brimonidina.
- Medicamentos sin tratamiento previo o con un medicamento antiglaucoma fijo durante al menos un mes antes de comenzar con Brimonidina.
Criterio de exclusión:
- Glaucomas distintos del glaucoma primario de ángulo abierto.
- Otras enfermedades comórbidas tanto oculares como sistémicas que puedan confundir las mediciones de densidad y flujo (hipertensión, diabetes, vasculitis, MacTel, uveítis)
- Enfermedades comórbidas que constituyen una contraindicación relativa o absoluta de Brimonidina (embarazo, lactancia, asma bronquial, enfermedades cardiovasculares)
- Uso previo de Brimonidina.
- Un cambio en el régimen de medicamentos para el glaucoma en menos de un mes en el momento de la presentación.
- Alergia a la brimonidina o compuestos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oftálmica tópica de brimonidina al 0,2 % dos veces al día
Solución oftálmica tópica de tartrato de brimonidina al 0,2% utilizada dos veces al día.
Es un agonista alfa 2 adrenérgico selectivo que se utiliza como hipotensor ocular en pacientes con glaucoma e hipertensión ocular y tiene propuesto efecto neuroprotector.
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Solución oftálmica tópica de tartrato de brimonidina al 0,2% bid.
Agonista alfa 2 adrenérgico selectivo con propiedades hipotensoras oculares y neuroprotectoras utilizado en el glaucoma y la hipertensión ocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las densidades vasculares maculares y peripapilares
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de Brimonidina y 1, 2, 3 meses después.
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La densidad vascular medida por angiografía por tomografía de coherencia óptica representa el área porcentual de las regiones con flujo positivo en comparación con el área total de la imagen.
Las densidades medidas incluyen (densidades vasculares superficiales y profundas) tanto del área macular como la densidad capilar peripapilar radial del área parapapilar.
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Al inicio del estudio antes de Brimonidina y 1, 2, 3 meses después.
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Cambio en los índices de flujo macular y peripapilar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de Brimonidina y 1, 2, 3 meses después.
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Se calculará indirectamente un índice de flujo arbitrario utilizando los datos de densidad de la angiografía por tomografía de coherencia óptica, la presión intraocular y las mediciones de la presión sanguínea arterial.
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Al inicio del estudio antes de Brimonidina y 1, 2, 3 meses después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de Brimonidina y 1, 2, 3 meses después.
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Comparar las mediciones de la presión intraocular al inicio del estudio con las de las visitas posteriores.
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Al inicio del estudio antes de Brimonidina y 1, 2, 3 meses después.
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Cambio en la capacidad de autorregulación vascular
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio antes de Brimonidina y 1, 2, 3 meses después.
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Evaluar la capacidad de autorregulación vascular tanto sistémica como ocular haciendo uso del protocolo de decúbito de 30 minutos como prueba de estrés vascular.
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Al inicio del estudio antes de Brimonidina y 1, 2, 3 meses después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- M 488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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