Paikallisen brimonidiinin vaikutus silmän hemodynamiikkaan POAG-potilailla, jotka käyttävät OCTA:ta
lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University
Paikallisen brimonidiinin vaikutus näköhermon pään hemodynamiikkaan ja retinochoroidaaliseen verenkiertoon primaarisen avokulmaglaukooman potilailla optista koherenttitomografia-angiografiaa käyttäen
Paikallinen brimonidiini on vakiintunut paikallisesti käytettävä antigalukooma, silmän verenpainetta alentava lääke, joka on ollut käytössä vuodesta 1996.
Brimonidiini erottuu muista paikallisista silmän verenpainelääkkeistä siinä, että sillä on hermoja suojaava vaikutus, joka on riippumaton silmänpaineen laskusta.
Tämä on osoitettu useissa eläin- ja ihmiskontrolloiduissa tutkimuksissa sekä in vivo että in vitro.
Tähän mennessä ehdotetut mekanismit tämän neurosuojauksen huomioon ottamiseksi keskittyvät pääasiassa molekyylitason antiapoptoottisiin vaikutuksiin ja joidenkin kiihottavien ärsykkeiden, kuten glutamaatin, modulointiin.
Tässä tutkimuksessa yritämme testata hypoteesia, jonka mukaan brimonidiinin positiivinen hemodynaaminen profiili silmän verenkiertoon voi olla ainakin osittain vastuussa sen ainutlaatuisista hermostoa suojaavista vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen, pitkittäinen, interventio, kontrolloimaton tutkimus
- Osallistujat: opintojakson aikana fayoumin yliopistosairaalan silmäpoliklinikalta rekrytoidut primaariset avokulmaglaukoomapotilaat.
- Menetelmät:
Primaariset avokulmaglaukoomapotilaat, jotka eivät ole saaneet brimonidiinia eivätkä ole samanaikaisesti saaneet lääkitystä tai ovat saaneet kiinteää glaukoomalääkitystä vähintään kuukauden ajan, aloitetaan brimonidiinilla 0,2 % kahdesti kahdesti. makula 6*6 mm ja ONH 4,5*4,5 mm. Brimonidiinihoidon aloittamisen jälkeen potilaita seurataan OCT-angiografialla kolmella käynnillä, jotka on määrätty 1,2,3 kuukauden ajaksi Brimonidine-hoidon aloittamisen jälkeen. Joka kerta kun potilas kuvataan OCT:llä, kuvantaminen tehdään kahdesti, kerran istuma-asennossa esityksen yhteydessä ja toinen - myös istuvassa -, mutta 30 minuutin oikeanpuoleisen makuuasennon jälkeen, jotta saadaan aikaan asennon muutos. verisuonten stressitesti silmän ja systeemisen verenkierron autosäätelykyvyn arvioimiseksi.
Jokaisella käynnillä mitataan silmänpaine ja valtimoverenpaine sekä istuma-asennossa että 30 minuutin makuuprotokollan jälkeen, jotta voidaan laskea matemaattisesti keskimääräinen silmän perfuusiopaine, joka korreloi OCT-angiografiatietojen kanssa, mukaan lukien verisuonitiheys, sekä epäsuorat. verenkierron parametrit.
Tiedot analysoidaan tilastollisesti SPSS-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fayoum, Egypti
- Fayoum University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avokulmaglaukoomapotilaat.
- Brimonidiini naiivi.
- Lääkitys naiive tai kiinteällä glaukoomalääkkeellä vähintään kuukauden ajan ennen Brimonidine-hoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut glaukoomat kuin primaarinen avokulmaglaukooma.
- Muut rinnakkaissairaudet sekä silmä- että systeemiset sairaudet, jotka saattavat sekoittaa tiheyden ja virtauksen mittauksia (verenpainetauti, diabetes, vaskuliitti, MacTel, uveiitti)
- Samanaikaiset sairaudet, jotka ovat suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita brimonidiinille (raskaus, imetys, keuhkoastma, sydän- ja verisuonisairaudet)
- Brimonidiinin aikaisempi käyttö.
- Muutos glaukooman lääkitysohjelmassa Alle kuukauden sisällä esittelyhetkellä.
- Allergia brimonidiinille tai vastaaville yhdisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen brimonidiini 0,2 % bid oftalminen liuos
Paikallinen brimonidiinitartraatti 0,2 % oftalminen liuos kahdesti päivässä.
Se on selektiivinen alfa 2 -adrenerginen agonisti, jota käytetään silmän hypotensiivisenä lääkkeenä glaukooma- ja silmän hypertensiopotilailla, ja sillä on ehdotettu hermoja suojaavaa vaikutusta.
|
Paikallinen brimonidiinitartraatti 0,2 % bid oftalminen liuos.
Selektiivinen alfa 2 -adrenerginen agonisti, jolla on silmää hypotensiivisiä ja hermoja suojaavia ominaisuuksia, jota käytetään glaukoomassa ja silmän verenpaineessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan ja peripapillaarisen verisuonitiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen brimonidiinia ja 1,2,3 kuukautta sen jälkeen.
|
Optisella koherenssitomografia-angiografialla mitattu verisuonitiheys edustaa virtauspositiivisten alueiden prosentuaalista pinta-alaa verrattuna koko kuvattuun alueeseen.
Mitatut tiheydet sisältävät (pinnalliset ja syvät verisuonten tiheydet) sekä makula-alueen että säteittäisen peripapillaarisen kapillaaritiheyden parapapillaarialueella.
|
Lähtötilanteessa ennen brimonidiinia ja 1,2,3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Makulan ja peripapillaarisen virtausindeksien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen brimonidiinia ja 1,2,3 kuukautta sen jälkeen.
|
Mielivaltainen virtausindeksi lasketaan epäsuorasti käyttämällä optisen koherenssitomografian, silmänsisäisen paineen ja valtimoverenpainemittausten tiheystietoja.
|
Lähtötilanteessa ennen brimonidiinia ja 1,2,3 kuukautta sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen brimonidiinia ja 1,2,3 kuukautta sen jälkeen.
|
Vertaamalla silmänsisäisen paineen mittauksia lähtötilanteessa seuraavien käyntien mittauksiin.
|
Lähtötilanteessa ennen brimonidiinia ja 1,2,3 kuukautta sen jälkeen.
|
|
Muutos verisuonten autosäätelykapasiteetissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ennen brimonidiinia ja 1,2,3 kuukautta sen jälkeen.
|
Arvioidaan sekä systeemistä että silmän verisuonten autosäätelykapasiteettia käyttämällä 30 minuutin makuuprotokollaa verisuonten stressitestina.
|
Lähtötilanteessa ennen brimonidiinia ja 1,2,3 kuukautta sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- M 488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .