Vliv topického brimonidinu na oční hemodynamiku u pacientů s POAG s použitím OCTA
23. července 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University
Vliv topického brimonidinu na hemodynamiku hlavy optického nervu a retinochoroidální cirkulaci u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem pomocí optické koherentní tomografie angiografie
Topický brimonidin je dobře zavedené topické antigalukoma, oční hypotenzní léčivo, které se používá od roku 1996.
Brimonidin vyniká mezi ostatními lokálními očními hypotensivy tím, že má neuroprotektivní účinek, který je nezávislý na snížení NOT.
To bylo prokázáno v mnoha kontrolovaných studiích na zvířatech a lidech in vivo i in vitro.
Dosud navržené mechanismy k vysvětlení této neuroprotekce se zaměřují hlavně na antiapoptotické účinky na molekulární úrovni a modulaci některých excitačních stimulů, jako je glutamát.
V této studii se snažíme otestovat hypotézu, že pozitivní hemodynamický profil brimonidinu na oční krevní oběh může být odpovědný alespoň částečně za jeho jedinečné neuroprotektivní účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design studie: Prospektivní, longitudinální, intervenční, nekontrolovaná studie
- Účastníci: primární pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem přijatí během období studie z oční ambulance fakultní nemocnice ve Fayou.
- Metody:
Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem, kteří dosud neužívali brimonidin a současně buď dosud neužívali medikaci nebo užívali fixní antiglaukomovou medikaci po dobu alespoň jednoho měsíce, začnou užívat brimonidin 0,2 % dvakrát denně s předchozím základním zobrazením OCT angiografií (Optovue) makula 6 x 6 mm a ONH 4,5 x 4,5 mm. Po zahájení léčby brimonidinem budou pacienti sledováni OCT angiografií při třech návštěvách určených na 1,2,3 měsíce po zahájení léčby brimonidinem. Pokaždé, když je pacient zobrazen pomocí OCT, zobrazení se provádí dvakrát, jednou v sedě při prezentaci a další - také v sedě -, ale po protokolu lehu vpravo po dobu 30 minut, aby došlo ke změně posturální polohy jako vaskulární zátěžový test k posouzení autoregulační kapacity oční a systémové cirkulace.
Při každé návštěvě se měří IOP a arteriální krevní tlak jak v sedě, tak po 30minutovém protokolu vleže, aby se matematicky vypočítal průměrný oční perfuzní tlak, který bude korelovat s daty OCT angiografie včetně vaskulární hustoty a také nepřímé parametry průtoku krve.
Data budou statisticky analyzována pomocí softwaru SPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fayoum, Egypt
- Fayoum University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
- Brimonidin naivní.
- Nejméně měsíc před zahájením léčby brimonidinem bez medikace nebo s fixní antiglaukomovou medikací.
Kritéria vyloučení:
- Glaukomy jiné než primární glaukom s otevřeným úhlem.
- Další přidružená onemocnění oční i systémová, která by mohla zmást měření hustoty a průtoku (hypertenze, diabetes, vaskulitida, MacTel, uveitida)
- Komorbidní onemocnění, která představují relativní nebo absolutní kontraindikaci brimonidinu (těhotenství, kojení, bronchiální astma, kardiovaskulární onemocnění)
- Předchozí použití brimonidinu.
- Změna v režimu léčby glaukomu během méně než jednoho měsíce v době prezentace.
- Alergie na brimonidin nebo příbuzné sloučeniny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Topický oční roztok Brimonidin 0,2% bid
Lokální oční roztok Brimonidin tartrát 0,2% používaný dvakrát denně.
Je to selektivní alfa 2 adrenergní agonista, který se používá jako oční hypotenzívum u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí a má navržený neuroprotektivní účinek.
|
Topický oční roztok Brimonidin tartrát 0,2 % bid.
Selektivní alfa 2 adrenergní agonista s očními hypotenzními a neuroprotektivními vlastnostmi používaný u glaukomu a oční hypertenze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna makulární a peripapilární vaskulární hustoty
Časové okno: Na začátku před Brimonidinem a 1,2,3 měsíce poté.
|
Cévní denzita měřená pomocí optické koherentní tomografické angiografie představuje procento plochy průtokově pozitivních oblastí ve srovnání s celou zobrazovanou oblastí.
Měřené hustoty zahrnují (povrchové a hluboké vaskulární hustoty) jak makulární oblasti, tak i radiální peripapilární kapilární hustotu parapapilární oblasti.
|
Na začátku před Brimonidinem a 1,2,3 měsíce poté.
|
|
Změna makulárních a peripapilárních indexů toku
Časové okno: Na začátku před Brimonidinem a 1,2,3 měsíce poté.
|
Libovolný index průtoku bude nepřímo vypočítán pomocí dat hustoty z angiografie optické koherentní tomografie, nitroočního tlaku a měření arteriálního krevního tlaku.
|
Na začátku před Brimonidinem a 1,2,3 měsíce poté.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Na začátku před Brimonidinem a 1,2,3 měsíce poté.
|
Porovnání naměřených hodnot nitroočního tlaku na začátku s měřeními při následujících návštěvách.
|
Na začátku před Brimonidinem a 1,2,3 měsíce poté.
|
|
Změna vaskulární autoregulační kapacity
Časové okno: Na začátku před Brimonidinem a 1,2,3 měsíce poté.
|
Hodnocení systémové i oční vaskulární autoregulační kapacity s využitím 30minutového protokolu vleže jako vaskulárního zátěžového testu.
|
Na začátku před Brimonidinem a 1,2,3 měsíce poté.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Oční hypertenze
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- M 488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .