Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi brimonidin hatása a szem hemodinamikájára POAG-ban szenvedő betegeknél OCTA-val

2022. július 23. frissítette: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

A helyi brimonidin hatása a látóideg fejének hemodinamikájára és a retinochoroidális keringésre elsődleges nyitott zugú glaukómás betegeknél optikai koherencia tomográfiás angiográfiával

A helyileg alkalmazható brimonidin egy jól bevált lokális antigalucoma, okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyet 1996 óta használnak. A brimonidin kiemelkedik az egyéb lokális okuláris vérnyomáscsökkentők közül, mivel neuroprotektív hatást fejt ki, amely független az IOP csökkenésétől. Ezt több állaton és emberen kontrollált vizsgálatban is kimutatták, mind in vivo, mind in vitro. Az eddig javasolt mechanizmusok ennek a neuroprotekciónak a magyarázatára elsősorban a molekuláris szintű antiapoptotikus hatásokra és néhány serkentő inger, például a glutamát modulációjára összpontosítanak. Ebben a tanulmányban megpróbáljuk tesztelni azt a hipotézist, hogy a Brimonidin pozitív hemodinamikai profilja a szem véráramára legalább részben felelős lehet annak egyedülálló neuroprotektív hatásáért.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Tanulmánytervezés: Prospektív, longitudinális, intervenciós, nem kontrollált vizsgálat
  • Résztvevők: elsődleges nyitott zugú glaukómás betegek, akiket a fayoumi egyetemi kórház szemészeti ambulanciájáról toboroztak a vizsgálat ideje alatt.
  • Mód:

Azok az elsődleges nyitott zugú glaukómás betegek, akik még nem kezeltek brimonidint, és egyidejűleg nem szedtek gyógyszeres kezelést, vagy legalább egy hónapja korábban fix glaukóma elleni gyógyszert kaptak, naponta kétszer 0,2%-os Brimonidinnel kezdik, előzetes alapvonali képalkotással OCT angiográfiával (Optovue) makula 6*6 mm és ONH 4,5*4,5 mm. A Brimonidin-kezelés megkezdése után a betegeket OCT-angiográfiával követik nyomon, három alkalommal, 1,2,3 hónapig a Brimonidin-kezelés megkezdése után. Minden alkalommal, amikor a páciensről OCT-felvétel készül, a képalkotás kétszer történik, egyszer ülő helyzetben a bemutatáskor, egy másikban - szintén ülő helyzetben -, de a jobb fekvés protokollja után 30 percig, hogy a testhelyzet megváltozzon. vaszkuláris stresszteszt a szem és a szisztémás keringés autoregulációs képességének felmérésére.

Minden vizit alkalmával megmérik az IOP-t és az artériás vérnyomást mind ülő helyzetben, mind a 30 perces fekvőtámasz protokoll után, hogy matematikailag kiszámítsák az átlagos szem perfúziós nyomást, amely korrelál az OCT angiográfia adataival, beleértve az érsűrűséget, valamint a közvetett adatokat. a véráramlás paraméterei.

Az adatok statisztikai elemzése az SPSS szoftver segítségével történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Fayoum, Egyiptom
        • Fayoum University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer nyitott zugú glaukómás betegek.
  • Brimonidin naiv.
  • A Brimonidin-kezelés megkezdése előtt legalább egy hónapig naiv vagy rögzített glaukóma elleni gyógyszeres kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Az elsődleges nyitott zugú glaukómától eltérő glaukómák.
  • Egyéb szemészeti és szisztémás társbetegségek, amelyek megzavarhatják a sűrűség és az áramlás mérését (magas vérnyomás, cukorbetegség, vasculitis, MacTel, Uveitis)
  • Komorbid betegségek, amelyek relatív vagy abszolút ellenjavallatot jelentenek a Brimonidin szedésére (terhesség, szoptatás, bronchiális asztma, szív- és érrendszeri betegségek)
  • A Brimonidin előzetes alkalmazása.
  • Változás a glaukóma gyógyszeres kezelésében Kevesebb mint egy hónapon belül a bemutatás időpontjában.
  • Allergia a brimonidinre vagy rokon vegyületekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Topikális Brimonidin 0,2%-os napi kétszeri szemészeti oldat
Topikális Brimonidin-tartarát 0,2%-os szemészeti oldat, naponta kétszer. Ez egy szelektív alfa 2 adrenerg agonista, amelyet glaukómás és okuláris hipertóniás betegeknél szemnyomáscsökkentőként alkalmaznak, és neuroprotektív hatást javasolt.
Drog: Brimonidin-tartarát 0,2%-os szemészeti oldat
Topikális Brimonidin-tartarát 0,2%-os napi szemészeti oldat. Szelektív alfa 2 adrenerg agonista okuláris hipotenzív és neuroprotektív tulajdonságokkal, zöldhályogban és okuláris magas vérnyomásban használatos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A makula és a peripapilláris vaszkuláris denzitás változása
Időkeret: Kiinduláskor a Brimonidin előtt és 1,2,3 hónappal utána.
Az optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával mért vaszkuláris denzitás az áramlási pozitív régiók százalékos területét jelenti a teljes leképezett területhez viszonyítva. A mért denzitások közé tartozik (felületi és mély vaszkuláris denzitás) mind a makula területén, mind a parapapilláris terület radiális peripapilláris kapilláris denzitása.
Kiinduláskor a Brimonidin előtt és 1,2,3 hónappal utána.
A makula és a peripapilláris áramlási indexek változása
Időkeret: Kiinduláskor a Brimonidin előtt és 1,2,3 hónappal utána.
Az optikai koherencia-tomográfiás angiográfia denzitásadatai, az intraokuláris nyomás és az artériás vérnyomásmérések sűrűségadataiból közvetetten tetszőleges áramlási indexet számítanak ki.
Kiinduláskor a Brimonidin előtt és 1,2,3 hónappal utána.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változása
Időkeret: Kiinduláskor a Brimonidin előtt és 1,2,3 hónappal utána.
A kiindulási intraokuláris nyomás méréseinek összehasonlítása a későbbi vizitek során mértekkel.
Kiinduláskor a Brimonidin előtt és 1,2,3 hónappal utána.
A vaszkuláris autoregulációs kapacitás változása
Időkeret: Kiinduláskor a Brimonidin előtt és 1,2,3 hónappal utána.
Mind a szisztémás, mind az okuláris vaszkuláris autoregulációs kapacitás felmérése a 30 perces fekvőrendi protokoll vaszkuláris stressztesztként történő felhasználásával.
Kiinduláskor a Brimonidin előtt és 1,2,3 hónappal utána.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fayoum University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M 488

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát 0,2%-os szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel