Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van actueel brimonidine op de oculaire hemodynamiek bij patiënten met POAG met behulp van OCTA

23 juli 2022 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Mohamed Ameen Ismail, Fayoum University

Het effect van topisch brimonidine op de hemodynamiek van de kop van de oogzenuw en de retinochoroïdale circulatie bij patiënten met primair openhoekglaucoom met behulp van optische coherentietomografie angiografie

Topisch brimonidine is een goed ingeburgerd topisch antigalucoom, oculair hypotensief therapeutisch middel dat sinds 1996 in gebruik is. Brimonidine onderscheidt zich van andere topische oculaire hypotensiva doordat het een neuroprotectief effect heeft dat onafhankelijk is van IOD-verlaging. Dit is aangetoond in meerdere gecontroleerde onderzoeken bij dieren en mensen, zowel in vivo als in vitro. De mechanismen die tot nu toe zijn voorgesteld om deze neuroprotectie te verklaren, richten zich voornamelijk op anti-apoptotische effecten op moleculair niveau en modulatie van sommige prikkelende stimuli zoals glutamaat. In deze studie proberen we de hypothese te testen dat een positief hemodynamisch profiel van Brimonidine op de oculaire bloedstroom op zijn minst gedeeltelijk verantwoordelijk kan zijn voor zijn unieke neuroprotectieve effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Studieopzet: een prospectieve, longitudinale, interventionele, ongecontroleerde studie
  • Deelnemers: patiënten met primaire openhoekglaucoom die tijdens de studieperiode werden geworven vanuit de oogheelkundige polikliniek Fayoum Universitair Ziekenhuis.
  • methoden:

Patiënten met primair openkamerhoekglaucoom die Brimonidine-naïef zijn en tegelijkertijd medicatie-naïef zijn of die ten minste een maand eerder een vaste antiglaucoommedicatie hebben gebruikt, zullen worden gestart met Brimonidine 0,2% tweemaal daags met voorafgaande baseline beeldvorming door middel van OCT-angiografie (Optovue) van macula 6*6 mm en ONH 4,5*4,5 mm. Na het starten met Brimonidine zullen patiënten worden gevolgd door OCT-angiografie tijdens drie bezoeken toegewezen gedurende 1,2,3 maanden na het starten met Brimonidine. Elke keer dat de patiënt in beeld wordt gebracht door OCT, wordt beeldvorming twee keer gedaan, een keer in een zittende positie bij presentatie en een andere - ook in een zittende positie - maar na een protocol van 30 minuten naar rechts liggen om een ​​houdingsverandering teweeg te brengen als een vasculaire stresstest om het autoregulerende vermogen van de oculaire en systemische circulatie te beoordelen.

Bij elk bezoek worden de IOP en de arteriële bloeddruk zowel in zittende positie als na het 30 minuten durende ligprotocol gemeten om de gemiddelde oculaire perfusiedruk wiskundig te berekenen die zal worden gecorreleerd met OCT-angiografiegegevens, inclusief vasculaire dichtheid, evenals indirecte parameters van de bloedstroom.

De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van de SPSS-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Fayoum, Egypte
        • Fayoum University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire openhoekglaucoom.
  • Brimonidine naïef.
  • Medicatie-naïef of op een vaste antiglaucoommedicatie gedurende ten minste een maand voorafgaand aan het starten met Brimonidine.

Uitsluitingscriteria:

  • Glaucoom anders dan primair openhoekglaucoom.
  • Andere comorbide ziekten, zowel oculaire als systemische, die de dichtheids- en flowmetingen kunnen verwarren (hypertensie, diabetes, vasculitis, MacTel, uveïtis)
  • Comorbide ziekten die een relatieve of absolute contra-indicatie vormen voor Brimonidine (zwangerschap, borstvoeding, bronchiale astma, hart- en vaatziekten)
  • Voorafgaand gebruik van Brimonidine.
  • Een verandering in het glaucoommedicatieregime binnen minder dan een maand op het moment van presentatie.
  • Allergie voor brimonidine of verwante verbindingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topische Brimonidine 0,2% bid oftalmische oplossing
Topische Brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige oplossing tweemaal daags gebruikt. Het is een selectieve alfa-2-adrenerge agonist die wordt gebruikt als een oculair hypotensivum bij patiënten met glaucoom en oculaire hypertensie en heeft een voorgesteld neuroprotectief effect.
Geneesmiddel: Brimonidinetartraat 0,2% oogheelkundige oplossing
Topische Brimonidinetartraat 0,2% bid oogoplossing. Een selectieve alfa-2-adrenerge agonist met oculaire hypotensieve en neuroprotectieve eigenschappen die wordt gebruikt bij glaucoom en oculaire hypertensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maculaire en peripapillaire vasculaire dichtheden
Tijdsspanne: Bij baseline vóór Brimonidine en 1,2,3 maanden daarna.
De vasculaire dichtheid gemeten door angiografie met optische coherentietomografie vertegenwoordigt het percentage gebied van flow-positieve gebieden in vergelijking met het gehele afgebeelde gebied. Gemeten dichtheden omvatten (oppervlakkige en diepe vasculaire dichtheden) zowel van het maculaire gebied als de radiale peripapillaire capillaire dichtheid van het parapapillaire gebied.
Bij baseline vóór Brimonidine en 1,2,3 maanden daarna.
Verandering in maculaire en peripapillaire stroomindices
Tijdsspanne: Bij baseline vóór Brimonidine en 1,2,3 maanden daarna.
Een willekeurige stroomindex zal indirect worden berekend met behulp van de dichtheidsgegevens van optische coherentietomografie-angiografie, intraoculaire druk en arteriële bloeddrukmetingen.
Bij baseline vóór Brimonidine en 1,2,3 maanden daarna.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk
Tijdsspanne: Bij baseline vóór Brimonidine en 1,2,3 maanden daarna.
Vergelijking van intraoculaire drukmetingen bij baseline met die bij volgende bezoeken.
Bij baseline vóór Brimonidine en 1,2,3 maanden daarna.
Verandering in vasculaire autoregulerende capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline vóór Brimonidine en 1,2,3 maanden daarna.
Het beoordelen van zowel systemische als oculaire vasculaire autoregulerende capaciteit door gebruik te maken van het 30-minuten ligprotocol als een vasculaire stresstest.
Bij baseline vóór Brimonidine en 1,2,3 maanden daarna.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M 488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren