慢性自己免疫性ブドウ膜炎に対するミノサイクリン
2023年4月16日 更新者：Dan Liang、Sun Yat-sen University
慢性自己免疫性ブドウ膜炎に対するミノサイクリンの有効性と安全性
自己免疫性ぶどう膜炎は、非感染性で視力を脅かす再発性の重度の眼疾患の一種です。
約 20%-25% の自己免疫性ぶどう膜炎患者は、眼の慢性的かつ持続的な炎症状態のため、失明のジレンマに苦しんでおり、その結果、眼の構造が継続的に破壊され、徐々に視覚機能に不可逆的な損傷が生じます。
しかし、慢性自己免疫ブドウ膜炎に対するグルココルチコイド、免疫抑制剤、および生物製剤を含む現在の治療の有効性は限られていることが示されています。
ミノサイクリンは、何十年もの間、抗アポトーシスおよび免疫調節機能を有すると見なされており、いくつかの神経変性および神経炎症性疾患に有益であることが示されています.
この試験は、網膜変性変化を伴う慢性自己免疫性ブドウ膜炎に対するミノサイクリンの有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -視覚機能障害（BCVAの減少、網膜構造の喪失）を伴う自己免疫疾患と診断された参加者
- 18歳から60歳までの参加者。
- -インフォームドコンセント文書に署名し、次の訪問を完了することができる参加者。
除外基準:
- -参加者はミノサイクリンまたはテトラサイクリンに対するアレルギーです。
- -参加者には、ミノサイクリンまたはテトラサイクリンの禁忌はありません。
- -参加者は、肝臓、心臓、腎臓、および甲状腺の機能に異常があります。
- -参加者はグルココルチコイド、免疫抑制剤、または生物製剤を使用しています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -現在、他の病気のために他の薬を使用している参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
ミノサイクリン カプセル 1 日 100 mg 経口
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ミノサイクリン カプセル 1 日 100 mg 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑感度の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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MAIAで測定した黄斑感度の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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BCVAの変更
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ETDRSで測定したBCVAの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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視野の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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HVF 30-2 視野検査で測定した視野の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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明所視および暗所視反応の暗黙の時間と振幅の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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網膜電図（ERG）検査によって測定された明所視および暗所視反応の暗黙の時間と振幅の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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黄斑血管の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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OCTAで測定した黄斑血管の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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コントラスト感度の変更
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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F.A.C.Tで測定したコントラスト感度の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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変色ビジュアル
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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FM100で測定した色の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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QoLアンケートの変更
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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VFI-25で測定したQoLの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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眼および眼以外の有害事象の数 眼および眼以外の有害事象の数 眼および眼以外の有害事象の数 眼および眼以外の有害事象の数 眼および眼以外の有害事象の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月24日
最初の投稿 (実際)
2022年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月16日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。