Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin til kronisk autoimmun uveitis

16. april 2023 opdateret af: Dan Liang, Sun Yat-sen University

Effekten og sikkerheden af ​​Minocyclin til kronisk autoimmun uveitis

Autoimmun uveitis er en form for ikke-infektiøs, synstruende, tilbagefaldende og alvorlig øjensygdom. Cirka 20%-25% autoimmune uveitis-patienter lider af dilemmaet med blindhed for den kroniske og vedvarende betændelsestilstand i øjnene, hvilket resulterer i kontinuerlig ødelæggelse af øjnenes struktur og gradvist fører til irreversible skader på synsfunktionen. Det viser imidlertid begrænsende effektivitet af nuværende behandling, herunder glukokortikoider, immunsuppressive og biologiske lægemidler til kronisk autoimmun uveitis. Minocyclin er blevet anset for at have anti-apoptose og immunmodulerende funktion i årtier, og det er blevet illustreret at være gavnligt ved adskillige neurodegenerative og neuroinflammatoriske sygdomme. Dette forsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​minocyclin til kronisk autoimmun uveitis med retinale degenerative ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager diagnosticeret med autoimmune sygdomme med synsfunktionsskade (fald af BCVA, tab af nethindestruktur)
  • Deltager i alderen 18-60 år.
  • Deltager, der har underskrevet det informerede samtykkedokument og er i stand til at gennemføre følgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er allergisk over for minocyclin eller tetracykliner.
  • Deltageren har ingen kontraindikationer af minocyclin eller tetracycliner.
  • Deltageren har en unormal funktion af lever, hjerte, nyre og skjoldbruskkirtel.
  • Deltageren bruger glukokortikoider, immunsuppressiva eller biologiske midler.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
  • Deltager, der i øjeblikket bruger anden medicin mod andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: minocyclin
minocyclin kapsel 100mg per dag oralt
Medicin: minocyclin
minocyclin kapsel 100mg per dag oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af makulær følsomhed
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ændring af makulær følsomhed målt ved MAIA
Ved 6 og 12 måneder
Ændring af BCVA
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ændring af BCVA målt ved ETDRS
Ved 6 og 12 måneder
Ændring af synsfelt
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ændring af synsfelt målt ved HVF 30-2 synsfelttest
Ved 6 og 12 måneder
Ændringer i implicit tid og amplitude af fotopiske og skotopiske svar
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ændringer i implicit tid og amplitude af fotopiske og skotopiske reaktioner målt ved elektroretinogram (ERG) test
Ved 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af makulært kar
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ændring af makulært kar målt ved OCTA
Ved 6 og 12 måneder
Ændring af kontrastfølsomhed
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ændring af kontrastfølsomhed målt ved F.A.C.T
Ved 6 og 12 måneder
Ændring af farvevisuel
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ændring af farve Visuel målt med FM100
Ved 6 og 12 måneder
Ændring af QoL spørgeskema
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ændring af QoL målt ved VFI-25
Ved 6 og 12 måneder
Antal okulære og ikke-okulære bivirkninger Antal okulære og ikke-okulære bivirkninger Antal okulære og ikke-okulære bivirkninger Antal okulære og ikke-okulære bivirkninger Antal okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder
Ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINOCU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nethindedegeneration

Kliniske forsøg med minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner