Minocyklin pro chronickou autoimunitní uveitidu
16. dubna 2023 aktualizováno: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Účinnost a bezpečnost minocyklinu pro chronickou autoimunitní uveitidu
Autoimunitní uveitida je jedním z druhů neinfekčních, zrak ohrožujících, recidivujících a závažných očních onemocnění.
Přibližně 20%-25% pacientů s autoimunitní uveitidou trpí dilematem slepoty pro chronický a přetrvávající zánětlivý stav v očích, který má za následek neustálou destrukci struktury očí a postupně vede k nevratnému poškození zrakových funkcí.
Ukazuje však limitující účinnost současné léčby zahrnující glukokortikoidy, imunosupresiva a biologická léčiva pro chronickou autoimunitní uveitidu.
Minocyklin byl po desetiletí považován za látku s antiapoptózou a imunomodulační funkcí a bylo prokázáno, že je prospěšný u několika neurodegenerativních a neurozánětlivých onemocnění.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost minocyklinu u chronické autoimunitní uveitidy s degenerativními změnami sítnice.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník s diagnózou autoimunitních onemocnění s poškozením zrakových funkcí (pokles BCVA, ztráta struktury sítnice)
- Účastník ve věku od 18 do 60 let.
- Účastník, který podepsal dokument informovaného souhlasu a je schopen dokončit následující návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Účastník je alergický na minocyklin nebo tetracykliny.
- Účastník nemá žádné kontraindikace minocyklinu nebo tetracyklinů.
- Účastník má abnormální funkci jater, srdce, ledvin a štítné žlázy.
- Účastník užívá glukokortikoidy, imunosupresiva nebo biologická léčiva.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Účastník, který v současné době užívá jiné léky na jiná onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: minocyklin
minocyklinová kapsle 100 mg denně perorálně
|
minocyklinová kapsle 100 mg denně perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna makulární citlivosti
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Změna makulární citlivosti měřená MAIA
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Změna BCVA
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Změna BCVA měřená pomocí ETDRS
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Změna zorného pole
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Změna zorného pole měřená testováním zorného pole HVF 30-2
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Změny implicitního času a amplitudy fotopických a skotopických odpovědí
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Změny v implicitním čase a amplitudě fotopických a skotopických odpovědí měřených elektroretinogramovým (ERG) testováním
|
V 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna makulární cévy
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Změna makulární cévy měřená pomocí OCTA
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Změna kontrastní citlivosti měřená F.A.C.T
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Změna barevného vizuálu
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Vizuální změna barvy měřená pomocí FM100
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Změna dotazníku QoL
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
Změna QoL měřená VFI-25
|
V 6 a 12 měsících
|
|
Počet očních a neokulárních nežádoucích příhod Počet očních a neočních nežádoucích příhod Počet očních a neočních nežádoucích příhod Počet očních a neočních nežádoucích příhod Počet očních a neočních nežádoucích příhod
Časové okno: V 6 a 12 měsících
|
V 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINOCU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Degenerace sítnice
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy