Minociclina para la uveítis autoinmune crónica
16 de abril de 2023 actualizado por: Dan Liang, Sun Yat-sen University
La eficacia y seguridad de la minociclina para la uveítis autoinmune crónica
La uveítis autoinmune es un tipo de enfermedad ocular no infecciosa, que amenaza la vista, recidivante y grave.
Aproximadamente el 20%-25% de los pacientes con uveítis autoinmune sufren el dilema de la ceguera por el estado inflamatorio crónico y persistente en los ojos, lo que resulta en una destrucción continua en la estructura de los ojos y conduce gradualmente a un daño irreversible en la función visual.
Sin embargo, muestra una eficacia limitante del tratamiento actual que incluye glucocorticoides, inmunosupresores y productos biológicos para la uveítis autoinmune crónica.
Se ha considerado que la minociclina tiene una función antiapoptosis e inmunomoduladora durante décadas y se ha demostrado que es beneficiosa en varias enfermedades neurodegenerativas y neuroinflamatorias.
Este ensayo tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la minociclina para la uveítis autoinmune crónica con cambios degenerativos en la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante diagnosticado de enfermedades autoinmunes con daño en la función visual (disminución de BCVA, pérdida de estructura retiniana)
- Participante de 18 a 60 años.
- Participante que firmó el documento de consentimiento informado y es capaz de completar las siguientes visitas.
Criterio de exclusión:
- El participante es alérgico a la minociclina o las tetraciclinas.
- El participante no tiene contraindicaciones de minociclina o tetraciclinas.
- El participante tiene una función anormal del hígado, el corazón, los riñones y la tiroides.
- El participante está usando glucocorticoides, inmunosupresores o productos biológicos.
- Mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
- Participante que actualmente está usando otros medicamentos para otras enfermedades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: minociclina
cápsula de minociclina 100 mg por día por vía oral
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cápsula de minociclina 100 mg por día por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de sensibilidad macular
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Cambio de sensibilidad macular medida por MAIA
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A los 6 y 12 meses
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Cambio de BCVA
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Cambio de BCVA medido por ETDRS
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A los 6 y 12 meses
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Cambio de campo visual
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Cambio de campo visual medido por prueba de campo visual HVF 30-2
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A los 6 y 12 meses
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Cambios en el tiempo implícito y la amplitud de las respuestas fotópicas y escotópicas
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Cambios en el tiempo implícito y la amplitud de las respuestas fotópicas y escotópicas medidas mediante pruebas de electrorretinograma (ERG)
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A los 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de vaso macular
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Cambio de vaso macular medido por OCTA
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A los 6 y 12 meses
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Cambio de sensibilidad de contraste
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Cambio de sensibilidad de contraste medido por F.A.C.T.
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A los 6 y 12 meses
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Cambio de color visual
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Cambio de Color Visual medido por FM100
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A los 6 y 12 meses
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Cuestionario de cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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Cambio de calidad de vida medido por VFI-25
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A los 6 y 12 meses
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Número de eventos adversos oculares y no oculares Número de eventos adversos oculares y no oculares Número de eventos adversos oculares y no oculares Número de eventos adversos oculares y no oculares Número de eventos adversos oculares y no oculares
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses
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A los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINOCU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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