Minosykliini krooniseen autoimmuuniuveiittiin
sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Minosykliinin teho ja turvallisuus krooniseen autoimmuuniuveiittiin
Autoimmuuninen uveiitti on eräänlainen ei-tarttuva, näköä uhkaava, uusiutuva ja vakava silmäsairaus.
Noin 20–25 % autoimmuuniuveiittipotilaista kärsii sokeuden dilemmasta silmien kroonisen ja jatkuvan tulehdustilan vuoksi, mikä johtaa jatkuvaan silmien rakenteen tuhoutumiseen ja johtaa vähitellen peruuttamattomiin näkötoimintoihin.
Se osoittaa kuitenkin, että nykyisen hoidon, mukaan lukien glukokortikoidit, immunosuppressantit ja biologiset aineet, tehokkuus krooniseen autoimmuuniuveiittiin.
Minosykliinillä on katsottu olevan apoptoosia estävä ja immuunimoduloiva vaikutus vuosikymmeniä, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen useissa hermostoa rappeuttavissa ja hermotulehdussairauksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia minosykliinin tehoa ja turvallisuutta kroonisessa autoimmuuniuveiitissa, johon liittyy verkkokalvon rappeuttavia muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla diagnosoitu autoimmuunisairaus, johon liittyy näkötoimintojen vaurioita (BCVA:n lasku, verkkokalvon rakenteen menetys)
- Osallistuja iältään 18-60 vuotta.
- Osallistuja, joka allekirjoitti tietoisen suostumusasiakirjan ja pystyy suorittamaan seuraavat käynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on allerginen minosykliinille tai tetrasykliineille.
- Osallistujalla ei ole minosykliinien tai tetrasykliinien vasta-aiheita.
- Osallistujalla on epänormaali maksan, sydämen, munuaisten ja kilpirauhasen toiminta.
- Osallistuja käyttää glukokortikoideja, immunosuppressantteja tai biologisia lääkkeitä.
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Osallistuja, joka käyttää parhaillaan muita lääkkeitä muihin sairauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: minosykliini
minosykliinikapseli 100 mg päivässä suun kautta
|
minosykliinikapseli 100 mg päivässä suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulan herkkyyden muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
MAIA:lla mitattu makulan herkkyyden muutos
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
BCVA:n vaihto
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
BCVA:n muutos ETDRS:llä mitattuna
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Näkökentän muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Näkökentän muutos mitattuna HVF 30-2 -näkökenttätestillä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Muutokset implisiittisessä ajassa ja amplitudissa fotooptisissa ja skotoopisissa vasteissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Muutokset implisiittisessä ajassa ja amplitudissa fotooptisissa ja skotooppisissa vasteissa mitattuna elektroretinogrammitestillä (ERG)
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulaarisen suonen muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Makulasuonen muutos OCTA:lla mitattuna
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Kontrastiherkkyyden muutos mitattuna F.A.C.T
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Visuaalinen värinmuutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Värinmuutos Visuaalinen mitattuna FM100
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
QoL-kyselyn muutos
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
QoL:n muutos mitattuna VFI-25:llä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien lukumäärä Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien lukumäärä Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien lukumäärä Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien lukumäärä Silmään liittyvien ja ei-silmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden iässä
|
6 ja 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINOCU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .