Minocyklina na przewlekłe autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka
16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dan Liang, Sun Yat-sen University
Skuteczność i bezpieczeństwo minocykliny w przypadku przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
Autoimmunologiczne zapalenie błony naczyniowej oka jest jednym z rodzajów niezakaźnych, zagrażających wzroku, nawracających i ciężkich chorób oczu.
Około 20%-25% pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem błony naczyniowej oka cierpi na dylemat ślepoty z powodu przewlekłego i uporczywego stanu zapalnego oczu, który powoduje ciągłe niszczenie struktury oka i stopniowo prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia funkcji wzrokowych.
Pokazuje to jednak ograniczoną skuteczność obecnego leczenia obejmującego glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne i leki biologiczne w przypadku przewlekłego autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka.
Od dziesięcioleci uważa się, że minocyklina ma działanie przeciwapoptotyczne i immunomodulujące i wykazano, że jest korzystna w kilku chorobach neuro-zwyrodnieniowych i neurozapalnych.
Ta próba ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa minocykliny w przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniu błony naczyniowej oka ze zmianami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik z rozpoznaniem chorób autoimmunologicznych z uszkodzeniem funkcji wzroku (spadek BCVA, utrata struktury siatkówki)
- Uczestnik w wieku od 18 do 60 lat.
- Uczestnik, który podpisał dokument świadomej zgody i jest w stanie odbyć następujące wizyty.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma uczulenie na minocyklinę lub tetracykliny.
- Uczestnik nie ma przeciwwskazań do stosowania minocykliny lub tetracyklin.
- Uczestnik ma nieprawidłową czynność wątroby, serca, nerek i tarczycy.
- Uczestnik stosuje glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub leki biologiczne.
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę.
- Uczestnik, który obecnie stosuje inne leki na inne choroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: minocyklina
kapsułka minocykliny 100 mg dziennie doustnie
|
kapsułka minocykliny 100 mg dziennie doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości plamki żółtej
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana wrażliwości plamki żółtej mierzona metodą MAIA
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana BCVA
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana BCVA mierzona ETDRS
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana pola widzenia
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana pola widzenia mierzona za pomocą testu pola widzenia HVF 30-2
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w niejawnym czasie i amplitudzie odpowiedzi fotopowych i skotopowych
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zmiany w niejawnym czasie i amplitudzie odpowiedzi fotopowych i skotopowych mierzone za pomocą testu elektroretinogramu (ERG)
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana naczynia plamki żółtej
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana naczynia plamki żółtej mierzona metodą OCTA
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana czułości kontrastu
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana czułości kontrastu mierzona metodą F.A.C.T
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana koloru wizualnego
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Wizualna zmiana koloru mierzona przez FM100
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana kwestionariusza QoL
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana QoL mierzona za pomocą VFI-25
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oka Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy Liczba zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych
Ramy czasowe: W wieku 6 i 12 miesięcy
|
W wieku 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINOCU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .