Minocycline pour l'uvéite chronique auto-immune
16 avril 2023 mis à jour par: Dan Liang, Sun Yat-sen University
L'efficacité et l'innocuité de la minocycline pour l'uvéite chronique auto-immune
L'uvéite auto-immune est un type de maladie oculaire non infectieuse, menaçant la vue, récidivante et grave.
Environ 20 % à 25 % des patients atteints d'uvéite auto-immune souffrent du dilemme de la cécité pour l'état inflammatoire chronique et persistant des yeux, qui entraîne une destruction continue de la structure des yeux et conduit progressivement à des dommages irréversibles sur la fonction visuelle.
Cependant, il montre une efficacité limitée des traitements actuels comprenant des glucocorticoïdes, des immunosuppresseurs et des agents biologiques pour l'uvéite chronique auto-immune.
La minocycline est considérée comme ayant une fonction anti-apoptose et immunomodulatrice depuis des décennies et il a été démontré qu'elle est bénéfique dans plusieurs maladies neuro-dégénératives et neuro-inflammatoires.
Cet essai vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de la minocycline pour l'uvéite chronique auto-immune avec des modifications dégénératives de la rétine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant diagnostiqué de maladies auto-immunes avec atteinte de la fonction visuelle (diminution de la MAVC, perte de la structure rétinienne)
- Participant âgé de 18 à 60 ans.
- Participant qui a signé le document de consentement éclairé et qui est en mesure d'effectuer les visites suivantes.
Critère d'exclusion:
- Le participant est allergique à la minocycline ou aux tétracyclines.
- Le participant n'a aucune contre-indication à la minocycline ou aux tétracyclines.
- Le participant a une fonction anormale du foie, du cœur, des reins et de la thyroïde.
- Le participant utilise des glucocorticoïdes, des immunosuppresseurs ou des produits biologiques.
- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte.
- Participant qui utilise actuellement d'autres médicaments pour d'autres maladies.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: minocycline
capsule de minocycline 100 mg par jour par voie orale
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capsule de minocycline 100 mg par jour par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sensibilité maculaire
Délai: A 6 et 12 mois
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Modification de la sensibilité maculaire mesurée par MAIA
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A 6 et 12 mois
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Changement de BCVA
Délai: A 6 et 12 mois
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Changement de BCVA mesuré par ETDRS
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A 6 et 12 mois
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Changement de champ visuel
Délai: A 6 et 12 mois
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Changement de champ visuel mesuré par le test de champ visuel HVF 30-2
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A 6 et 12 mois
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Changements dans le temps implicite et l'amplitude des réponses photopiques et scotopiques
Délai: A 6 et 12 mois
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Changements dans le temps implicite et l'amplitude des réponses photopiques et scotopiques mesurés par les tests d'électrorétinogramme (ERG)
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A 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de vaisseau maculaire
Délai: A 6 et 12 mois
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Changement de vaisseau maculaire mesuré par OCTA
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A 6 et 12 mois
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Modification de la sensibilité au contraste
Délai: A 6 et 12 mois
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Changement de sensibilité au contraste mesuré par F.A.C.T
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A 6 et 12 mois
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Changement de Couleur Visuel
Délai: A 6 et 12 mois
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Changement de Couleur Visuel mesuré par FM100
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A 6 et 12 mois
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Modification du questionnaire QoL
Délai: A 6 et 12 mois
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Changement de QoL mesuré par VFI-25
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A 6 et 12 mois
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Nombre d'événements indésirables oculaires et non oculaires Nombre d'événements indésirables oculaires et non oculaires Nombre d'événements indésirables oculaires et non oculaires Nombre d'événements indésirables oculaires et non oculaires Nombre d'événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: A 6 et 12 mois
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A 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2022
Première publication (Réel)
26 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINOCU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .